2018年

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2018年10月29日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年10月20日(米国東部時間)に発表したニュースリリース KEYTRUDA® (pembrolizumab) Showed a Complete Response Rate of Nearly 40 Percent in Patients with High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) Unresponsive to Standard of Care の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、標準治療が不応となった
高リスク筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者において、40%に近い完全奏効率を達成

2018年ESMO年次総会で第2相KEYNOTE-057試験における
NMIBCに対するKEYTRUDAの最初のデータ発表



2018年10月20日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、抗PD-1抗体KEYTRUDA(ペムブロリズマブ)について、上皮内(CIS)腫瘍またはCIS+乳頭状腫瘍を有する治療歴のある高リスク筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者(コホートA)を対象とした第2相KEYNOTE-057試験の中間解析の結果を初めて報告しました。この試験の主要評価項目の中間解析では、現在の標準治療であるウシ型弱毒結核菌(BCG)療法が不応となり、根治的膀胱切除術が適さないか根治的膀胱切除術を拒否した患者において、KEYTRUDA投与開始後3カ月の完全奏効(CR)率は38.8%(95% CI:29.4~48.9)(n=103)でした。以上のデータと、このほかの試験成績を2018年ESMO年次総会の口頭セッションで発表しました(アブストラクト#864O)。

エラスムスMCがん研究所泌尿生殖器がん実験的全身治療グループのリーダーであるRonald de Wit教授は「これまで高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの治療選択肢は限られており、再発した場合には、多くの患者さんが唯一の選択肢である手術に頼らなければなりませんでした。また、高リスク筋層非浸潤性膀胱がんのうち、約40%が筋層浸潤性膀胱がんに移行します。今回のKEYNOTE-057のデータは、治療が難しく、手術が適さない膀胱がん患者さんの励みになります」と述べました。

当社研究開発本部臨床研究部門の副社長であるScot Ebbinghaus博士は「KEYTRUDAを投与した高リスク筋層非浸潤性膀胱がんの患者さんの40%近くが完全奏効を達したことは朗報であり、様々ながんにおけるKEYTRUDA単独療法の抗腫瘍効果を示すデータがまたひとつ増えました。再発性筋層非浸潤性膀胱がんの治療選択肢は少ないため、再発した患者さんや治療選択肢が限られている患者さんの治療におけるKEYTRUDAの研究を継続できることをうれしく思います」

このほかのKEYNOTE-057のデータ(アブストラクト#864O)
KEYNOTE-057は、BCG療法が不応となり、根治的膀胱切除術が適さないか、根治的膀胱切除術を拒否した高リスクNMIBC患者に対するKEYTRUDA単独療法を検討する第2相単群マルチコホート試験です。この試験の主要評価項目は、CR率(コホートAのみ)と無再発生存率(コホートBのみ)です。副次的評価項目は安全性と奏効期間です。
ESMOで発表されたデータは、CISまたはCIS+乳頭状腫瘍を有する患者(コホートA)(n=103)の中間解析で得られたものです。投与開始後3カ月のCR率は38.8%(95% CI:29.4~48.9)(n=40/103)でした。投与開始後3カ月の非CR率は55.3%(95% CI:45.2~65.1)(n=57/103)であり、NMIBCの持続(CISまたはCIS+乳頭状腫瘍)、NMIBCのStageの進展(投与開始前のCISまたはCIS+high-grade TaからT1への進行)または膀胱外病変がみられました。解析の時点では、奏効例の72.5%で奏効が持続し(n=29/40)、25%でCRの達成後に再発がみられました(n=10/40)。再発がみられなかった患者1例は試験治療を中止し、別の治療を開始しました。コホートAでは筋層浸潤性または転移性尿路上皮がんはみられませんでした。Kaplan-Meier法では、投与開始後3カ月時点でCRを達成した患者のうち80%でCRが6カ月以上持続しました。奏効期間の中央値にはまだ到達していません(範囲:0カ月以上~14.1カ月以上)。追跡期間の中央値は14.0カ月(範囲:4.0~26.3カ月)でした。

KEYNOTE-057試験におけるKEYTRUDAの安全性は、これまでの試験においてKEYTRUDAを単独投与した患者で報告されたものと一貫していました。治療との関連性が否定できない有害事象は63.1%の患者に認められました。治療との関連性が否定できない有害事象のうち高頻度に認められたもの(発現率5%以上)は掻痒感(10.7%)、倦怠感(9.7%)、下痢(8.7%)、甲状腺機能低下症(5.8%)および斑状丘疹(5.8%)でした。治療との関連性が否定できないグレード3~5の有害事象は13例(12.6%)に認められ、治験責任医師により治療との関連性が否定できないと判定された死亡は1例に認められました。

このほかのKEYNOTE-057に関する情報
KEYNOTE-057試験(ClinicalTrials.gov:NCT02625961)の目標登録患者数は、CISまたはCIS+乳頭状腫瘍を有する患者(コホートA)(n=130)およびCISを伴わない乳頭状腫瘍を有する患者(コホートB)(n=130)の2つのコホートで260例です。いずれのコホートの患者にもKEYTRUDA(200 mgの固定用量を3週間ごとに1回投与)を再発、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、あるいは疾患進行のない場合は最大24カ月後まで投与しています。この試験では、十分なBCG療法を行ってもNMIBCの持続または再発したがん、または十分なBCG導入療法を行ってもStageの進展したがんを「BCG療法が不応となった高リスクNMIBC」と定義しました。米国がん合同委員会(AJCC)によるTNM分類でT1、high-grade TaまたはCISと診断された患者を高リスクと判断しました。

膀胱がんについて
膀胱の細胞が無秩序に増殖し始めると膀胱がんが発生します。がん細胞は増殖するにしたがって腫瘍を形成し、他の部位に広がります。膀胱がんは膀胱壁のどこまで浸潤しているかによって分類されます。膀胱の筋層まで達していないものを筋層非浸潤性膀胱がんといいます。膀胱がん患者の80%が筋層非浸潤性膀胱がんと診断されています。世界的にみると、膀胱がんは10番目に多いがんで、がんによる死因の第13位となっています。2018年には約55万人が新たに膀胱がんと診断されると推定されています。

KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在850を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-showed-complete-response-rate-nearly-40


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。