2018年

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2018年10月26日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年10月18日(米国東部時間)に発表したニュースリリース KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Pfizer’s Inlyta® (axitinib) Significantly Improved Overall Survival (OS) and Progression-free Survival (PFS) as First-Line Therapy for Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)、ファイザー社のInlyta®(アキシチニブ)との併用療法により、
進行性または転移性腎細胞がんの初回治療における
全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)を有意に改善

KEYTRUDA®は最も多いタイプの進行性または転移性腎細胞がんに対し、併用療法でOSおよびPFSを改善した初の抗PD-1抗体となった

第3相試験KEYNOTE-426が2つの主要評価項目を達成し、
本データに基づき各国の規制当局に承認を申請予定



2018年10月18日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)とファイザー社のチロシンキナーゼ阻害剤Inlyta®(アキシチニブ)の併用療法を評価する第3相試験KEYNOTE-426で、腎がんで最も多いタイプの進行性または転移性腎細胞がん(RCC)の初回治療において、2つの主要評価項目である全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)が達成されたことを発表しました。独立データモニタリング委員会(DMC)による初回の中間解析において、KEYTRUDA®とInlyta®の併用療法では、スニチニブ単独療法と比較し、統計学的に有意で臨床的に意味のあるOSおよびPFSの改善が認められました。この試験では、主な副次評価項目である客観的奏効率(ORR)も達成し、KEYTRUDA®とInlyta®の併用療法では、スニチニブ単独療法と比較し有意な改善が認められました。OS、PFSおよびORRの結果は、PD-L1の発現にかかわらず全リスク集団で一貫していました。この試験におけるKEYTRUDA®とInlyta®の安全性プロファイルは、各薬剤でこれまでに報告されている試験の結果と概ね一致していました。これらの結果は、今後の学会で発表し、各国の規制当局に提出してまいります。

当社研究開発部門責任者のRoger M. Perlmutter博士は、「この第3相試験では、KEYTRUDA®とチロシンキナーゼ阻害剤のInlyta®の併用療法により、全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率において、有意で臨床的に意味のある改善が認められました。進行性腎細胞がんの初回治療において、抗PD-1抗体の併用療法が全生存期間と無増悪生存期間の両方の主要評価項目を達成したのは初めてです。進行性腎細胞がんと診断された患者さんの5年生存率は10パーセント未満で、より優れた治療に対する大きなニーズが存在しています。この重要な試験に関わられている治験責任医師や患者さんに心から感謝致します。このデータを近い将来、各国の規制当局に提出します」と述べています。

KEYNOTE-426について
KEYNOTE-426は、進行性または転移性RCCの初回治療におけるKEYTRUDA®とInlyta®の併用療法の安全性および有効性をスニチニブと比較する無作為化2群間第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02853331)です。2つの主要評価項目はOSとPFSで、主な副次評価項目はORRでした。その他の副次評価項目は、病勢コントロール率(DCR)、有害事象(AE)が認められた、またはAEにより試験を中止した患者数、奏効期間(DOR)、12、18および24カ月におけるPFS、並びに12、18および24カ月におけるOSでした。この試験では861名の患者を、KEYTRUDA® 200 mgを3週間毎に静脈投与しInlyta® 5 mgを1日2回経口投与して最長24カ月まで継続する群と、スニチニブ50 mgを1日1回、4週間経口投与し、その後2週間休薬するサイクルを繰り返す群に無作為に割り付けました。

腎細胞がん(RCC)について
腎細胞がん(RCC)は腎がんの大部分を占め、約9割が腎細胞がんです。RCCは男性で女性の約2倍多く見られます。リスク因子には喫煙、肥満、職場における特定物質への曝露および高血圧があります。2018年には世界で403,262人程度が腎がんと診断され、175,098人程度が死亡すると推定されています。米国だけでも2018年に63,340人が新たに腎がんと診断され、14,970 人程度が死亡すると推定されています。

KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在850を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology-newsroom/mercks-keytruda-pembrolizumab-combination-pfizers-inlyta-axitinib-sig


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、人生を健やかにするために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの発見、開発、提供に挑みつづけてきました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。