2018年

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2018年7月31日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年7月25日(米国東部時間)に発表したニュースリリース KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS≥20) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®単独療法が第3相KEYNOTE-048試験の主要評価項目を達成、
PD-L1陽性(CPS≧20) 頭頸部扁平上皮がん患者の一次治療として全生存期間を有意に延長

KEYTRUDA®は、再発または転移性HNSCCの一次治療として
初めて全生存期間を延長した抗PD-1抗体



2018年7月25日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国と カナダ以外ではMSD)は本日、再発または転移性頭頸部扁平上皮がん(HNSCC)の一次治療として抗PD-1抗体KEYTRUDA®(一般名:ペムブロリズマブ)を検討するKEYNOTE-048第3相主要試験において、PD-L1陽性(Combined Positive Score[CPS]≧20)患者に対する単独療法として全生存期間(OS)の主要評価項目を達成したと発表しました。独立データモニタリング委員会(DMC)が実施した中間解析では、HNSCCの一次治療における標準治療であるセツキシマブ+プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-フルオロウラシル(5-FU)併用療法と比較して、KEYTRUDA®単独療法がこれらの患者のOSを有意に延長しました。もう一つの主要評価項目であるPD-L1陽性(CPS≧20)患者の無増悪生存期間(PFS)は、この中間解析において達成されませんでした。本試験でのKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、HNSCC患者を対象とするこれまでの試験で報告されたものと一貫していました。これらの結果は、今後の学会で発表され、各国の規制当局に提出される予定です。

DMCの勧告を踏まえ、本試験は変更することなく継続し、KEYTRUDA®単独療法およびKEYTRUDA®とプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-FUとの併用療法を評価する予定です。

当社研究開発本部グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのRoy Baynes博士は、「KEYNOTE-048試験の中間解析によりKEYTRUDA®単独療法がPD-L1の発現量の高い頭頸部がんの患者さんに有効である可能性が示されました。KEYNOTE-048試験の最初の結果を今後の学会で発表することを楽しみにしています。この重要な試験に引き続きご協力いただく治験責任医師の皆様、患者さんに感謝いたします」と述べています。


KEYNOTE-048について
KEYNOTE-048は、一次治療としてのKEYTRUDA®単独療法またはKEYTRUDA®とプラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-フルオロウラシル(5-FU)の併用療法を、セツキシマブ+プラチナ製剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)+5-フルオロウラシル(5-FU)併用療法と比較検討するようデザインされた第3相無作為化非盲検試験(ClinicalTrials.gov:NCT02358031)です。主要評価項目は全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)でした。副次的評価項目はPFS(6ヵ月および12ヵ月時点)、奏効率(ORR)およびEuropean Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC)によるQOL質問票のGlobal Health Status/Quality of Lifeスコアの悪化までの期間でした。

本試験の予定登録被験者数は825例であり、KEYTRUDA®単独療法群(KEYTRUDA® 200 mgを3週間を 1サイクルとして各週の1日目に最長24ヵ月間静脈内投与)または以下のいずれかに無作為に割り付けられました。

● KEYTRUDA® 200 mgを3週間を1サイクルとして各週の1日目に最長24ヵ月間静脈内投与し、シスプラチン100 mg/m2またはカルボプラチンAUC 5(治験責任医師が選択)を3週間を 1サイクルとして(最大6サイクル)各週の1日目に静脈内投与し、5-FU 1000 mg/m2/日を3週間を1サイクルとして(最大6サイクル)各サイクルの1~4日目に点滴静注する群
● セツキシマブ400 mg/m2を1日目に静脈内投与した後、250 mg/m2を疾患進行または許容できない毒性が認められるまで各週の1日目に静脈内投与し、シスプラチン100 mg/m2またはカルボプラチン AUC 5(治験責任医師が選択)を3週間を1サイクルとして(プラチナ製剤は最大6サイクル)各週の1日目に静脈内投与し、5-FU 1000 mg/m2/日を3週間を1サイクルとして(最大 6サイクル)各サイクルの1~4日目に点滴静注する群


頭頸部がんについて
頭頸部がんは咽頭、喉頭、鼻、副鼻腔および口腔の周辺に発生するさまざまな腫瘍のことをいいます。頭頸部の扁平細胞は薄い表層を形成している細胞で、頭頸部がんのほとんどはこの扁平細胞に発生する扁平上皮がんです。頭頸部がんの発生に寄与する危険因子としては主に喫煙と大量の飲酒が挙げられます。このほかの危険因子には、特定のヒトパピローマウイルス(HPV)の感染などがあります。世界で約686,000人が新たに頭頸部がんと診断され(2012年)、約376,000人が頭頸部がんによって死亡しています。米国で63,000人が新たに頭頸部がんと診断されたと推定されています(2017年)。

KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、免疫系ががん細胞を見つけて攻撃するのを助ける抗PD-1抗体です。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在750を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/keytruda-pembrolizumab-monotherapy-met-primary-endpoint-phase-3-keynote-048-tr


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、30種類以上のがんに対するがん免疫療法の可能性を模索しています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん治療薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。