2018年

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2018年6月20日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年6月13日(米国東部時間)に発表したニュースリリース FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application (sBLA) for GARDASIL®9 in Women and Men Ages 27 to 45 for the Prevention of Certain HPV-Related Cancers and Diseases の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。なお、GARDASIL®9は、日本では製造販売承認申請中です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

FDAがGARDASIL®9の27〜45歳の男女を対象とした、
HPVに起因するがんおよび良性疾患に対する予防適応拡大の
生物製剤追加承認申請(sBLA)の優先審査を承諾



2018年6月13日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、9価HPVワクチンのGARDASIL®9(ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、遺伝子組換え)の生物製剤追加承認申請(supplemental Biologics License Application、sBLA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理されたことを発表しました。この申請は、GARDASIL®9がカバーする9つのヒトパピローマウイルス(HPV)型に起因するがんと良性疾患の予防の適応を27~45歳の男女に拡大するものです。このsBLAはFDAの優先審査の対象となり、処方薬ユーザー・フィー法(PDUFA)の審査終了予定日は2018年10月6日に指定されました。

当社研究開発部門の臨床研究ディレクター、Alain Luxembourg博士は、「27~45歳の男女は現在もHPV感染により子宮頸がんをはじめとするHPV関連のがんや良性疾患を発症するリスクにさらされています。当社はGARDASIL®9の審査においてFDAと協力し、承認後にはより多くの人々にこのワクチンを提供できることを期待しています」と述べています。

GARDASIL®9は、米国では9~26歳の女性におけるHPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型に起因する前がん病変または異形成病変、HPV6および11型に起因する尖圭コンジローマの予防に対する適応が承認されています。また9~26歳の男性におけるHPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する肛門がん、HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型に起因する前がん病変または異形成病変、HPV6および11型に起因する尖圭コンジローマの予防に対する適応が承認されています。

GARDASIL®9は、酵母に対し、またはこれまでにGARDASIL®9またはGARDASIL®[ヒトパピローマウイルス4価(6、11、16、18型)ワクチン、遺伝子組換え]の接種後に重度のアレルギー反応などが見られた人など、過敏症のある者には禁忌です。

GARDASIL®9(ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、遺伝子組換え)について
GARDASIL®9は、現在提供されているHPVワクチンの中で、最も多くのHPV型に対応しています。HPV16および18型に次いで、世界で最も子宮頸がんの原因となっている5つの型がGARDASIL®9に含まれています。GARDASIL®9に含まれる7つのHPV型(HPV 16、18、31、33、45、52、58)は世界の子宮頸がんの約90パーセント、高グレードの子宮頸部病変(CIN 2、CIN 3、AISの子宮頸部前がん)の80パーセントの原因となっています。これら7つのHPV型は、HPV関連外陰がんの90パーセント、HPV関連腟がんの85パーセント、HPV関連肛門がんの90パーセントの原因にもなっています。HPV6および11型は尖圭コンジローマの約90パーセントの原因となっています。また、低グレードの子宮頸部病変(CIN 1)の約50パーセントがこのワクチンに含まれる9つのHPV型に起因します。
GARDASIL®9は70カ国以上で承認されています。

GARDASIL®9に関する重要な情報
女性に推奨される子宮頸がん検診がGARDASIL®9によって不要となるわけではありません。
GARDASIL®9は、ワクチンに含まれるHPV型にすでに曝露されている場合、そのHPV型に起因する疾患を予防する効果は示されていません。
GARDASIL®9は外性器病変、子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がん、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)、外陰上皮内腫瘍(VIN)、腟上皮内腫瘍 (VaIN)、肛門上皮内腫瘍(AIN)を治療するものではありません。
GARDASIL®9はHPVに起因するすべての外陰がん、腟がん、肛門がんを予防するものではなく、HPV16、18、31、33、45、52、58型に起因する外陰がん、腟がん、肛門がんのみを予防します。
GARDASIL®9は接種者全員に予防効果を示すとはかぎりません。

GARDASIL®9用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/vaccine-news/fda-grants-priority-review-mercks-supplemental-biologics-license-applicati

HPV、HPV関連がんおよび疾患について
米国では性交渉のあるほとんどの男女が生涯のうちにヒトパピローマウイルス(HPV)に感染します。CDCによると、米国では毎年1,400万人が新たにHPVに性器感染し、その半数が15~24歳です。ほとんどの場合HPVは自然に消失しますが、消失しない場合、男女においてある種類のがんや疾患を引き起こすことがあります。ウイルスが消失するかどうかを予測する方法はありません。
HPVは実質上すべての子宮頸がんの原因となっています。米国では毎日約36人、年間では約13,200人の女性が子宮頸がんと診断されています。また、女性においてHPVは腟がんの約70~75パーセント、外陰がんの約30パーセントの原因となっており、男女においては肛門がんの85~90パーセント、尖圭コンジローマの90パーセントの原因となっています。
肛門がんと尖圭コンジローマは男女ともに発症します。アメリカがん協会は、米国では2018年に2,960人の男性と5,620人の女性が肛門がんと診断されると推定しており、その率は全般的に増加しています。肛門がんのリスクを低減させるために推奨されている一般向けの定期検診はありません。米国では毎年約355,000人が尖圭コンジローマを発症しています。約4人に3人が、尖圭コンジローマ患者との性器の接触により感染しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できるSECに対するその他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。