2018年

2018年

 

2018年4月27日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年4月22日(米国東部時間)に発表したニュースリリースPivotal Phase 3 Study of Merck’s Investigational Beta-Lactamase Inhibitor Relebactam in Combination with Imipenem/Cilastatin Demonstrated Favorable Overall Response Against Certain Imipenem–Non-Susceptible Bacterial Infections の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

β-ラクタマーゼ阻害剤レレバクタムとイミペネム・シラスタチンの配合剤は、日本では開発中の段階です。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A、開発中のβ-ラクタマーゼ阻害剤レレバクタムとイミペネム・シラスタチンの配合剤が主要な第Ⅲ相試験において、イミペネム非感受性菌感染症において良好な有効性を示したことを発表(ECCMID 2018 Annual Meeting)


2018年4月22日、ニュージャージー州ケニルワース ―  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、イミペネム非感受性菌感染症において、比較対照群であるコリスチン(コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム)とイミペネムの併用(以下、「COL+IMI」を対照とした開発中のβ-ラクタマーゼ阻害剤レレバクタムとイミペネム・シラスタチンの配合剤(以下、「IMI/REL」)を評価する主要な第Ⅲ相試験において、IMI/RELは主要評価項目である、総合効果に対して良好な有効性が認められ、また副次評価項目である、腎障害の発現も軽減されたことを発表しました。

当社は、この結果を基に、レレバクタムとイミペネム・シラスタチンの配合剤について、米国食品医薬品局に承認申請を行う予定です。

当社研究開発部門 感染症領域のDr. Amanda Paschkeは、「入院患者さんにとって、グラム陰性菌による感染症は依然として大きな問題です。世界的にカルバペネム耐性菌は増加傾向にあり、特にグラム陰性菌に有効な新しい抗菌薬が求められています。レレバクタムとイミペネム・シラスタチンの配合剤の開発を進め、感染症と闘うという当社の長期にわたる取り組みを継続していきます」と述べています。

主要な第Ⅲ相試験であるRESTORE-IMI 1試験の結果は、2018年4月21日〜24日にスペインのマドリードで開催された第28回European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases(ECCMID)学術集会で発表されました。この試験は、IMI/RELとCOL+IMIの有効性及び安全性を比較した、多施設共同無作為化二重盲検比較対照試験です。ひとつ以上のイミペネム非感受性菌(ただし、コリスチンおよびIMI/REL感受性)に起因する院内肺炎/人工呼吸器関連肺炎(HABP/VABP)、複雑性腹腔内感染症(cIAI)又は複雑性尿路感染症(cUTI)の患者を、二重盲検下でIMI/REL群とCOL+IMI群に2:1の比で割り付けました。コリスチンの用量は医学文献及び最新の規制当局のガイダンスに沿ったものです。この試験における治療期間はcUTI及びcIAIでは5〜12日、HABP/VABPでは7〜21日でした。

主要評価項目はmicrobiological modified intent-to-treat(mMITT)集団(ベースライン時に規定された病原菌を有し、1回以上治験薬の投与を受けた患者)における総合効果(感染症型ごとに関連するエンドポイントで評価)でした。副次評価項目は、無作為化後28日目の臨床効果、無作為化後28日目までの全死亡率、腎障害の発現率、そして有害事象の発現率でした。

結果は、本試験で無作為化され治験薬の投与を受けた47例中31例がmMITTの基準に適合しました。総合効果で有効と判定された患者の割合はIMI/REL群(71.4%、15例)とCOL+IMI群(70.0%、7例)で類似していました。無作為化後28日目の臨床効果はIMI/REL群(71.4%、15例)でCOL+IMI群(40.0%、4例)と比較して高く、無作為化後28日目までの全死亡率はIMI/REL群(9.5%、2例)でCOL+IMI群(30.0%、3例)より低い結果となりました。

治療を受けた全患者における副作用はIMI/REL群では16.1%(31例)でCOL+IMI群では31.3%(16例)でした。治験薬の投与に伴う腎障害の発現はIMI/REL群(10%、3/29)でCOL+IMI群(56%、9/16)より低い結果となりました(p=0.002)。

実施中の主要な第Ⅲ相試験RESTORE-IMI 2について
当社は、HABP/VABP患者を対象とし、ピペラシリン・タゾバクタムを対照とするイミペネム・シラスタチン/レレバクタムの配合剤を評価する2つ目の主要な第Ⅲ相試験RESTORE-IMI 2を実施しています。この試験の主な仮説はイミペネム・シラスタチン/レレバクタムの全死亡率がピペラシリン・タゾバクタムに対して非劣性であるということです(www.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02493764)。


レレバクタムについて
レレバクタムは、イミペネム・シラスタチンとの併用において、グラム陰性菌感染症に対する評価が行われている、開発中の注射用のクラスAおよびクラスCのβ-ラクタマーゼ阻害剤です。非臨床試験では、レレバクタムとイミペネムとの併用投与により、幅広いグラム陰性菌およびβ-ラクタム系抗菌薬に耐性を示す細菌に対する抗菌作用が認められました。米国食品医薬品局(FDA)は、この配合剤を、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、複雑性腹腔内感染症および複雑性尿路感染症の適応についてQualified Infectious Disease Product(QIDP)およびFast Trackに指定しています。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、医療費抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のウェブサイト(www.sec.gov)で入手できるSEC提出書類でご確認いただけます。


# # #


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。