2018年

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2018年4月16日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年4月9日(米国東部時間)に発表したニュースリリース KEYTRUDA®(pembrolizumab) Monotherapy Met Primary Endpoint in Phase 3 KEYNOTE-042 Study, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients Expressing PD-L1 in at Least 1 Percent of Tumor Cells の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の単独療法は、腫瘍細胞のPD-L1発現が1%以上の
局所進行または転移性NSCLC患者の初回治療においてOSを有意に延長し、
第3相試験KEYNOTE-042の主要評価項目を達成


2018年4月9日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は本日、局所進行または転移性非小細胞肺がん(NSCLC、非扁平上皮および扁平上皮がん)に対する初回治療として抗PD-1抗体のKEYTRUDA®の単独療法を評価する第3相検証試験
(KEYNOTE-042)において、主要評価項目の全生存期間(OS)を達成したことを発表しました。独立データモニタリング委員会(DMC)による中間解析で、PD-L1発現の割合(TPS:腫瘍細胞のうちPD-L1陽性細胞の割合)が1%以上の患者において、KEYTRUDA®ではプラチナ製剤併用化学療法(カルボプラチン+パクリタキセルまたはカルボプラチン+ペメトレキセド)と比較してOSが有意に延長したことが示されました。事前に規定された解析計画に従い、OSは順次に検討し、TPSが50パーセント以上の患者、TPSが20パーセント以上の患者、そしてTPSが1パーセント以上の全患者でOSの有意な延長が示されました。この試験におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは進行NSCLC患者等の単独療法の試験でこれまでに報告されているものと一貫していました。

DMCからの提言に基づき、この試験では引き続き副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)を評価します。KEYNOTE-042の結果は今後の学会で発表し、世界中の規制当局に提出します。

当社研究開発本部責任者のRoger M. Perlmutter博士は、「KEYNOTE-042では、PD-L1陽性(TPS1%以上)の局所進行または転移性の非扁平上皮および扁平上皮NSCLC患者において、KEYTRUDA®が化学療法と比較して生存期間を有意に延長したことが示されました。KEYTRUDA®はNSCLCの基本治療となるもので、転移性NSCLCに対する単独療法や化学療法との併用療法で全生存期間の延長が一貫して認められています。この重要な試験に参加してくださった患者さんと治験責任医師の方に心から感謝しています」と述べています。

香港中文大学の臨床腫瘍科教授のTony Mok医師は、「全生存期間の延長は、進行肺がん治療の最終的な目的です。KEYNOTE-042は、全生存期間を主要評価項目としており、PD-L1陽性(TPS 1%以上)の
NSCLC患者に対する初回治療において、がん免疫療法の単独療法により全生存期間の有意な延長が認められた初の無作為化第3相試験です」と述べています。

当社は肺がん分野において広範な臨床開発プログラムを行っており、KEYTRUDA®単独療法のみならず他の治療薬との併用療法を評価する承認申請に向けた複数の試験を進めています。これらのプログラムでは9,000名近くにおよぶ患者を対象に15件の臨床試験において様々な治療条件や疾患進行度におけるKEYTRUDA®の評価を行っています。


KEYNOTE-042について
KEYNOTE-042は、局所進行または転移性PD-L1陽性(TPS≧1%)NSCLC患者に対するKEYTRUDAの単独療法を標準療法であるプラチナ製剤化学療法と比較した国際無作為化非盲検第3相試験
(ClinicalTrials.gov, NCT02220894)です。EGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子が認められず、進行性疾患に対する全身療法歴のない患者が対象です。主要評価項目ではTPSが50パーセント以上、20パーセント以上、1パーセント以上の患者のOSを順次評価しました。副次評価項目はPFSと奏効率(ORR)でした。この試験では1,274名の登録患者を、KEYTRUDA®(固定用量200 mgを3週間毎)の単独療法を行う群と、以下のうち治験責任医師が選択するプラチナ製剤による化学療法を行う群に1:1の割合で割り付けました。

● 扁平上皮NSCLC患者に対し、カルボプラチンAUC 5または6 mg/mL/分+パクリタキセル200 mg/m2を3週間毎、最大6サイクルまで、または
● 非扁平上皮NSCLC患者に対し、カルボプラチンAUC 5または6 mg/mL/分+ペメトレキセド500 mg/m2を3週間毎、最大6サイクルまで、その後適宜ペメトレキセド500 mg/m2


肺がんについて
肺がんは肺組織、一般的には気道の内側の細胞にできるがんで、世界中でがんによる主な死因となっています。年間の肺がんによる死亡者数は、大腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせた死亡者数よりも多くなっています。肺がんは非小細胞肺がんと小細胞肺がんに大別されます。NSCLCは最も多い肺がんで全肺がんの約85パーセントを占めています。米国では、がんの進行度 (ステージ)に関わらず肺がんと診断された患者5年生存率は推定18パーセントです。


KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、腫瘍細胞を検出し攻撃する体の免疫機能を向上させる、抗PD-1抗体です。PD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害することで、腫瘍細胞と正常細胞の両方に作用するTリンパ球を活性化させる、ヒト化モノクローナル抗体です。

当社は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在700を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療条件を検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
当社は画期的な科学を革新的ながん治療薬に結びつけ、世界中のがん患者に貢献することを目指しています。がんと闘う患者さんを支援することに熱意をもって注力し、当社のがん治療薬へのアクセスを確保するべく取り組んでいます。がん免疫分野の研究を進め、研究から臨床へのあらゆる過程を迅速に進め、がん患者さんに新たな希望をもたらしたいと考えています。

がん分野の取り組みの一環として、がん免疫療法の開発を業界有数のスピードで進めています。現在、30種類以上のがんに対して抗PD-1抗体を評価する幅広い研究プログラムを実施しています。また、戦略的買収によりがん免疫ポートフォリオを引き続き強化し、進行がんの治療を改善しうる期待の高い複数のがん免疫候補薬の開発を優先的に実施しています。

当社のがん臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、医療費抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)のウェブサイト(www.sec.gov)で入手できるSEC提出書類でご確認いただけます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。