2018年

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2018年4月13日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Incyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年4月6日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Incyte and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A Provide Update on Phase 3 Study of Epacadostat in Combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Incyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A、
切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象とした
epacadostatとKEYTRUDA®との併用療法を検討する第3相試験のアップデート


2018年4月6日 デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース―Incyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象とした、Incyte CorporationのepacadostatとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の併用療法を検討するECHO-301/KEYNOTE-252第3相主要試験のデータを社外データモニタリング委員会(eDMC)が評価した結果について発表しました。本試験はKEYTRUDA®単独療法と比較して、無増悪生存期間の延長という主要評価項目を達成しませんでした。また、全生存期間というもう一つの主要評価項目についても今後、統計的有意性を達成する見込みはないと判断されました。これらの結果およびeDMCの勧告を受けて、本試験を中止することになりました。ECHO-301/KEYNOTE-252試験での安全性プロファイルは、これまでに実施されたepacadostatとKEYTRUDA®の併用療法の試験で認められたものと一貫していました。

Incyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、この結果を治験責任医師に報告し、治験責任医師と協力して、患者さん一人ひとりの最善の利益を確保する形で試験を適切に終了させる予定です。この試験のデータは、分析した後、今後の医学学会で発表される予定です。

Incyte CorporationのチーフメディカルオフィサーであるDr. Steven Steinは「切除不能または転移性悪性黒色腫の患者を対象とした、epacadostatとKEYTRUDA®との併用療法の有効性が認められなかったのは残念ですが、幅広いバイオマーカーパネルの解析結果をはじめ、ECHO-301/KEYNOTE-252試験のデータは、PD-1阻害薬との併用におけるIDO1阻害の役割を理解するのに役立ち、epacadostatの広範な臨床開発プログラムに有用な情報をもたらすと考えています。私たちは引き続き、がんの治療法を変革することに専念し、IDO1阻害や他の新しいメカニズムが、必要とする患者さんに貢献できる方法を模索していきます」と述べています。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の研究開発本部シニアバイスプレジデント、グローバル臨床開発責任者でチーフメディカルオフィサーのDr. Roy Baynesは「ECHO-301/KEYNOTE-252試験の包括的なデータ解析結果を今後の医学学会で発表する予定です。ECHO-301/KEYNOTE-252試験にご参加いただいた患者さんと医療従事者の方々に感謝いたします」と述べています。

ECHO-301/KEYNOTE-252(NCT02752074)について
この第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、切除不能または転移性悪性黒色腫の患者を対象としたKEYTRUDA®とepacadostatまたはプラセボとの併用療法を評価しました。700例以上の患者が登録され、腫瘍のPD-L1発現量(陽性、陰性又は判定不能)およびBRAF遺伝子変異の有無(BRAF標的療法による治療歴のあるBRAF遺伝子変異陽性、BRAF標的療法による治療歴のないBRAF遺伝子変異陽性又はBRAF野生型)で層別化し、1:1の比率で無作為に割り付けました。

本試験の主要評価項目は無増悪生存期間と全生存期間です。副次評価項目は奏効率、安全性および忍容性です。ECHO-301/KEYNOTE-252試験にはIncyte CorporationとMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が共同で出資しています。この試験の詳細はhttps://clinicaltrials.gov/show/NCT02752074 をご覧ください。

epacadostat(INCB024360)について
インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ 1(IDO1)は免疫反応を調節する主要な免疫抑制酵素で、免疫監視機構を回避することにより腫瘍の増殖を促します。epacadostatは開発中の非常に強力な経口の選択的IDO1阻害剤です。切除不能または転移性悪性黒色腫、非小細胞肺癌、腎細胞癌、扁平上皮頭頸部癌、膀胱癌患者におけるepacadostatと免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の臨床試験において、その薬効が探索的に検討されました。また、epacadostatと抗CTLA-4抗体イピリムマブまたは抗PD-1抗体のKEYTRUDA®またはニボルマブとの併用療法で免疫チェックポイント阻害剤単独療法と比較して、奏効率の改善が認められました。

KEYTRUDA®について
KEYTRUDA®は、抗PD-1抗体であり、免疫系が持つ力を高め、がん細胞を見つけて攻撃するのを助けます。KEYTRUDA®はPD-1とそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2との相互作用を阻害してTリンパ球を活性化し、がん細胞を攻撃するヒト化モノクローナル抗体です。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は業界最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを行っており、現在700を超えるKEYTRUDA®の臨床試験を実施し、幅広い種類のがんや治療セッティングを検討しています。KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、KEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性を予測する因子について模索しており、さまざまなバイオマーカーの模索も行っています。


KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

Incyte Corporationについて
Incyte Corporationはデラウェア州ウィルミントンを拠点とするバイオ医薬品企業であり、独創性のある治療法の発見、開発および製品化に尽力しています。詳細はIncyte Corporationのウェブサイト(www.incyte.com )をご覧ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。

Incyte Corporationの将来に関する記述
このニュースリリースには、過去の情報を除き、予測や推定、その他の将来に関する記述が含まれます。これらの記述には、IDO1の阻害および他の新しいメカニズムが、必要とする患者さんの転帰を改善する方法を引き続き模索するというIncyte Corporationの意思に関する記述が含まれます。これらの将来に関する記述はIncyte Corporationの現時点での予想に基づくものであり、リスクと不確実性の影響を受け、これらにより実際の成果が大きく異なる場合があります。これらのリスクと不確実性には、epacadostatおよび他の薬剤候補について新たに実施された臨床試験の結果、予想外の展開、Incyte Corporationの製品および薬剤候補の有効性または安全性に関連するリスク、市場競争の影響、将来の研究開発の結果、Form 10-Kの2017年度年次報告書を含めIncyte Corporationが米国証券取引委員会に随時提出した報告書で詳述したその他のリスクがあります。Incyte Corporationはこれらの将来に関する記述を更新する意思または義務を否認します。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2017年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。