2018年

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2018年1月26日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年1月19日(米国東部時間)に発表したニュースリリース First-Time Data for Mercks KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) to be Presented at 2018 ASCO GI Symposium の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
KEYTRUDA® (ペムブロリズマブ)、
治療歴のある進行性肝細胞がん(HCC)患者を対象とした初のデータを
2018年ASCO GIシンポジウムで発表


2018年1月19日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体のKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)について、全身化学療法(ソラフェニブ)歴のある進行性肝細胞がん(HCC、肝臓がんの中で最も多く見られるタイプ)患者を対象とした、承認申請に向けた第2相臨床試験KEYNOTE-224のデータを発表しました。KEYTRUDA®の単独療法による全奏効率(ORR)は16.3パーセント(95% CI, 9.8-24.9、17/104例)でした。発表データには6カ月での全生存率(OS)および無増悪生存率(PFS)も含まれ、サンフランシスコで開催された2018年米国臨床腫瘍学会消化器がん(ASCO GI)シンポジウムの口頭プレゼンテーションで発表されました(アブストラクト#209)。

治験責任医師でMassachusetts General Hospital Cancer CenterのHCC研究ディレクターのAndrew Zhu博士は、「進行性HCCの治療には、新たな選択肢への大きなニーズが引き続き存在しており、この治療の難しいがんに対しKEYTRUDA®単独療法による持続的な奏効が認められたことは心強いことです」と述べています。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでがん領域後期開発部門長のRoger Dansey博士は、「当社は進行性肝臓がんを含む幅広い消化器がんの領域で、KEYTRUDA®単独療法の臨床効果を検証することに取り組んでいます。この試験の結果は、全身化学療法歴のある進行性HCC患者に対するKEYTRUDA®の可能性を示しており、このがんを対象とした当社の臨床開発プログラムをさらに進める根拠となります」と述べています。

当社は業界最大のがん免疫臨床研究プログラムを行っており、現在650を超えるKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)の臨床試験を実施し、HCCや胃・食道がんなど複数の消化器疾患を含む幅広い種類のがんや治療セッティングを含んでいます。

KEYTRUDA®の臨床プログラムでは、さまざまながんにおけるKEYTRUDA®の役割や、いくつかの異なるバイオマーカーの探索を含むKEYTRUDA®による治療効果が得られる可能性の高い患者を予測する因子について模索しています。

治療歴のある進行性HCC患者のデータKEYNOTE-224(アブストラクト#209)
KEYNOTE-224は、ソラフェニブによる全身化学療法歴のある進行性HCC患者を対象としてKEYTRUDA®単独療法を評価する、承認申請に向けた非盲検第2相臨床試験です。主要評価項目はORRで、副次評価項目には奏効期間、病勢コントロール率、無増悪期間、PFS、OSが含まれます。

ASCO GIで発表されたデータは、ソラフェニブによる治療を受けたことがあり、KEYTRUDA®(200 mg静注を3週間ごとに35回まで)の投与を1回以上受けた評価可能な患者104名のデータに基づいています。このデータではORRは16.3パーセント(95% CI, 9.8-24.9、17/104例)で、完全奏効率は1パーセント(95% CI, 0.0-5.2)、部分奏効率は15.4パーセント(95% CI, 9.1-23.8)でした。ORRは、B型肝炎やC型肝炎ウイルス陽性患者など病因の異なるサブグループで類似していました。解析時における奏効期間の中央値は8.2カ月(範囲:2.3+〜8.3+カ月)で、奏効例の94パーセントが6カ月以上持続しています(カプラン・マイヤー法による)。病勢コントロール率は61.5パーセント(95% CI, 51.5-70.9、64/104例)でした。PFSの中央値は4.8カ月(95% CI, 3.4-6.6)で、6カ月PFS率は43.1パーセントでした。OSの中央値は解析時において未到達(95% CI, 9.4-未到達)で、6カ月OS率は77.9パーセントでした。

KEYTRUDA®の安全性プロファイルはこれまでに報告されている試験で認められているものと一貫していました。治療関連有害事象(10%以上の患者に認められた全グレードの有害事象)は、倦怠感(12.5%)、アスパラギン酸アミノ基転移酵素上昇(9.6%)、下痢(9.6%)、掻痒(21.2%)でした。グレード3〜5の治療関連有害事象が26例(25%)認められ、治療関連の死亡例が1件ありました。免疫関連の有害事象が2.9パーセントの患者に認められました。7名の患者が治療関連有害事象により治療を中止しました。

肝細胞がん(HCC)について
肝細胞がん(HCC)は成人において最も多く見られるタイプの肝臓がんです。2012年には世界で782,000人以上が新たに肝臓がんと診断されました。米国では肝臓がんの罹患率は1980年から3倍に増加し、今年新たに診断される患者は42,220人にのぼると推測されています。欧州では2012年に約63,500人が新たに肝臓がんと診断されました。肝臓がんのリスク因子には、性別、人種、肝炎ウイルス(B型またはC型)の慢性感染、肝硬変、重度のアルコール依存症、肥満などがあります。進行してから診断されることの多いHCCは固形がんの中でも特に死亡率が高く、5年生存率は15パーセント未満となっています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/first-time-data-mercks-keytruda-pembrolizumab-patients-previously-treate


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一・二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、30種類以上のがんに対するKEYTRUDA®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。