2018年

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2018年1月23日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年1月16日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment in Combination with Pemetrexed and Platinum Chemotherapy for Patients with Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer (KEYNOTE-189) の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
KEYTRUDA® (ペムブロリズマブ)、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対する
ペメトレキセドおよびプラチナ製剤化学療法を併用する初回治療で
全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長(KEYNOTE-189)


PD-1阻害剤として初めて、NSCLCに対する併用療法で全生存期間の延長を示す


2018年1月16日 ニュージャージー州ケニルワース ― Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)について、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対するペメトレキセド(Alimta®)およびシスプラチンまたはカルボプラチンを併用した初回治療を評価した第3相臨床試験KEYNOTE-189において、2つの主要評価項目(全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS))を達成したことを発表しました。独立データモニタリング委員会による中間解析において、KEYTRUDA®とペメトレキセドおよびプラチナ製剤化学療法を併用した治療により、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤化学療法のみの場合と比較してOSおよび PFSが有意に延長しました。この併用療法におけるKEYTRUDA®の安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験で認められているものと一貫していました。

KEYNOTE-189のデータは今後の医学学会で発表され、規制当局に提出される予定です。

当社研究開発本部長のRoger M. Perlmutter 博士は、「KEYNOTE-189は、KEYTRUDA®と従来の化学療法を併用する初回治療を受けた患者において、化学療法のみを受けた患者と比較してOSおよびPFSの有意な延長を示しました。KEYNOTE-189に参加してくださった患者さん、治験責任医師の皆さまのこの画期的な研究に対する重要な貢献に感謝しており、近い将来、データを発表できることを楽しみにしています」と述べています。

KEYNOTE-189試験について
KEYNOTE-189試験は、PD-L1発現にかかわらず、進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対しKEYTRUDA®(ペムブロリズマブ)をペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンと併用した場合とペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンのみを投与した場合を比較する、無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02578680)です。この試験は、EGFRまたはALK遺伝子変異陰性で、進行性疾患の全身治療を受けたことのない患者を対象として実施されました。KEYNOTE-189試験は、ペメトレキセドを製造・販売するEli Lilly and Companyと共同で実施されました。2つの主要評価項目であるOSとPFSのほか、副次評価項目は全奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)です。614例の登録患者をKEYTRUDA®(固定用量200 mgを3週間ごと)およびペメトレキセド(500 mg/m2)とシスプラチン(75 mg/m2)またはカルボプラチンAUC 5を3週間ごとに4サイクル投与し、その後KEYTRUDA®200 mgおよびペメトレキセド(500 mg/m2)を3週間ごとに投与する群と、KEYTRUDA®のプラセボ200 mgおよびペメトレキセド(500 mg/m2)とシスプラチン(75 mg/m2)またはカルボプラチンAUC 5を3週間ごとに4サイクル投与し、その後KEYTRUDA®のプラセボ200 mgおよびペメトレキセド(500 mg/m2)を3週間ごとに投与する群に2:1で割り付けました。治療は疾患進行もしくは許容できない毒性が認められるまで、または医師の判断や患者同意により中断するまで継続しました。対照群に割り付けられた患者は、独立中央判定機関の評価により疾患進行が認められた場合には盲検解除し、非盲検でKEYTRUDA®を受ける群にクロスオーバーすることが認められました。

肺がんについて
肺がんは、肺の組織、通常は気道の内側を覆う細胞に発生するがんで、世界でがんによる死因の第1位となっています。大腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせた死亡者数よりも多くの方が毎年肺がんにより死亡しています。肺がんは小細胞肺がん(SCLC)と非小細胞肺がん(NSCLC)の二つに大別され、NSCLCは肺がんのなかで最も多く、すべての肺がんの約85%を占めています。すべての進行または転移性(ステージ4)肺がんを合わせた5年生存率は2%と推定されています。

KEYTRUDA®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/mercks-keytrudar-pembrolizumab-significantly-improved-ove-


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一・二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、30種類以上のがんに対するKEYTRUDA®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、当社ウェブサイトをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。