2018年

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2018年1月15日

報道関係各位

MSD株式会社

 

この参考資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2018年1月8日(米国東部時間)に発表したニュースリリース Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Recurrence-Free Survival Compared to Placebo as Adjuvant Therapy in Patients with Stage 3 Resected High-Risk Melanoma (EORTC1325/KEYNOTE-054)の日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

KEYTRUDA®は、日本ではキイトルーダ®として、根治切除不能な悪性黒色腫、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果で承認を取得しております。


参考資料

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.

KEYTRUDA (キイトルーダ) ®、切除後のIII期高リスク悪性黒色腫患者に対する
術後補助療法において
無再発生存期間がプラセボと比較して有意に改善(EORTC1325/KEYNOTE-054)


2018年1月8日 ニュージャージー州ケニルワースおよびブリュッセル―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)とEORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)は、抗PD-1抗体キイトルーダ(ペムブロリズマブ)について、外科的切除後の高リスク悪性黒色腫に対する単独療法を評価した第3相試験EORTC1325/KEYNOTE-054で、主要評価項目の無再発生存期間(RFS)を達成したことを発表しました。中間解析および独立データ監視委員会によるその後の検討において、キイトルーダによる切除後の術後補助療法により、プラセボと比較して無再発生存期間が有意に延長しました(HR=0.57; 98.4% CI, 0.43-0.74; p<0.0001)。この試験におけるキイトルーダの安全性プロファイルは、これまでに報告されている進行性悪性黒色腫患者を対象とする試験で認められているものと一貫していました。

治験実施計画書に従い、この試験は全生存期間など他の重要な評価項目の評価を行うために継続されます。EORTC1325/KEYNOTE-054のデータは今後の医学学会等で発表され、規制当局に提出される予定です。

当社研究開発本部シニアバイスプレジデントでがん領域後期開発部門長のRoger Dansey博士は、「この研究は当社とEORTCのすばらしい協力により実施されたものであり、この中間解析の結果ではキイトルーダが高リスク悪性黒色腫患者の再発までの時間を有意に延長する可能性のあることが示されました。この結果は、キイトルーダが悪性黒色腫患者に対して臨床的に意味のある効果を提供できることを示しています。患者さん、治験責任医師、そしてEORTCのパートナーの皆さまのこの研究に対する重要な貢献に感謝します」と述べています。

研究代表者でGustave Roussy Cancer Institute のディレクタージェネラル、University of Paris-Saclayの がん部門教授のAlexander Eggermontは、「この結果は、将来の悪性黒色腫の治療を変えうる大きな進展を示すものです」と述べています。

EORTC1325/KEYNOTE-054について
KEYNOTE-054試験は、当社が資金提供し、EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer)と共同で実施される無作為化二重盲検第3相試験(ClinicalTrials.gov, NCT02362594)です。この試験は、切除後の高リスク悪性黒色腫(IIIA期[転移1mm超]、IIIB期、IIIC期)患者におけるキイトルーダ(ペムブロリズマブ)の術後補助療法をプラセボと比較する試験です。全体で1,019名の患者が登録し、キイトルーダ固定用量200 mgを21日ごとに最大1年まで静脈内投与する群と、プラセボを21日ごとに最大1年まで静脈内投与する群に無作為に割り付けられました。通院による投与は18回です。主要評価項目は全患者のRFSと腫瘍にPD-L1発現が認められる患者のRFSです。副次評価項目は、全患者および腫瘍にPD-L1発現が認められる患者における無遠隔転移生存期間と全生存期間でした。

EORTCについて
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer(EORTC)は、がん臨床研究の専門家が集まり、がん患者の生存期間の延長およびQOL改善のためのよりよい治療を明らかにすることに取り組む団体です。学際的な国際団体で、そのネットワークは35カ国の800件以上の病院でがんの治療や研究に携わる4600名を超える協力者によって構成されています。トランスレーショナル研究や臨床研究をとおして、EORTCは治療戦略、医薬品評価制度、サバイバーシップの問題、QOLなどに包括的に取り組んでいます。独自の国際臨床研究基盤であるEORTCの本部はブリュッセルにあり、様々な活動のコーディネートや実施を行なっています。

悪性黒色腫について
悪性黒色種は皮膚がんのうち最も深刻なもので、色素産生細胞の増殖が制御困難になるのが特徴です。悪性黒色腫の罹患率は過去40年間増加の一途をたどっており、2012年には世界で約232,000人が新たに悪性黒色腫と診断されました。米国では最も多く診断されるがんの一つで、皮膚がんによる死亡の大多数を占めています。2016年には米国だけで76,380人が悪性黒色腫と診断され、10,130人が死亡すると推定されています。

キイトルーダ用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/mercks-keytruda-pembrolizumab-significantly-improved-recurrence-free-survival-


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一・二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、30種類以上のがんに対するキイトルーダの検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.comやMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。