2017年

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2017年11月30日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する
効能・効果について一部変更承認を取得

 

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)「キイトルーダ®点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しました。

キイトルーダ®は、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の患者を対象とした国際共同第2相臨床試験(KEYNOTE-087試験)において、有効性および安全性が示されました。

ホジキンリンパ腫は、血液がんの中でもリンパ組織のがんである悪性リンパ腫の一つです。厚生労働省が実施した2014年の患者調査によると、日本でのホジキンリンパ腫の推定患者数は約2,000人とされています。ホジキンリンパ腫の治療は、造血器腫瘍診療ガイドラインを参考に、化学療法、放射線療法が行われます。標準治療を行っても、再発または治療抵抗性が認められた場合は、救援化学療法や自家造血幹細胞移植が行われることがあります。しかし、既存治療で治癒しない場合の選択肢は限られていました。この度のキイトルーダ®の効能・効果の追加により、治療の選択肢が広がります。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*4PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体です。キイトルーダ®はPD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

キイトルーダ®は、国内で根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2017年4月28日に局所進行性又は転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では600以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

キイトルーダ®の製造販売はMSDが行い、大鵬薬品工業株式会社と共同してプロモーションを行います。

MSDは、がん領域を重点分野の一つに位置付けています。キイトルーダ®が日本におけるがん治療の新たな選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう努めてまいります。

以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp) やFacebookYouTube をご参照ください。


参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®

製品名 キイトルーダ®点滴静注 20mg
キイトルーダ®点滴静注 100mg
一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 根治切除不能な悪性黒色腫
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
用法・用量 <根治切除不能な悪性黒色腫>

通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

<PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
<再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
承認取得日 根治切除不能な悪性黒色腫:2016年9月28日

PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
2016年12月19日

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫:
2017年11月30日
薬価基準収載日
発売日
2017年2月15日
薬価 キイトルーダ®点滴静注 20mg:1バイアル 84,488円
キイトルーダ®点滴静注 100mg:1バイアル 410,541円
*下線が今回の追加部分