2017年

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2017年9月27日

報道関係各位

MSD株式会社

MSD株式会社
クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬、
「ジーンプラバ®」の製造販売承認を取得

 

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、抗Clostridium difficile トキシンBヒトモノクローナル抗体「ジーンプラバ®点滴静注625mg」(一般名:ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)、以下ジーンプラバ®)の製造販売承認を取得しました。ジーンプラバ®は、クロストリジウム・ディフィシル感染症(Clostridium difficile infection、以下CDI)の再発抑制を適応とする薬剤です。

CDIの主な症状には、下痢、発熱、腹痛などがあり、偽膜性大腸炎、巨大結腸症を引き起こすこともあります1)。また、場合によっては致死的な重症に至ることもあります2)。CDI は再発しやすい疾患であり、海外の報告によると、CDI を発症した患者さんのうち約25%が再発し、そのうち45~65%が2回目以降の再発を繰り返すと言われています3)4)。特に、CDI既往歴のある患者さん、高齢の患者さん、免疫不全の患者さん、重症CDIの患者さんなどで再発リスクが高いと言われています。5) 6)

今回承認されたジーンプラバ®は、クロストリジウム・ディフィシルより産生されるトキシンBに高親和性に結合し、トキシンBを中和するヒトモノクローナル抗体です。細胞傷害作用を持つトキシンBを中和することで、腸管壁の傷害を抑え、抗菌薬治療と併せて単回投与することでCDIの再発を抑制します。

ジーンプラバ®は、CDIの再発リスクの高い患者さんが投与の対象となります。ジーンプラバ®は、米国では2016年10月、欧州では今年1月に承認を取得しました。

MSDは今後も感染症の予防と治療に貢献できるよう努めてまいります。

1) 神谷 茂. 化学療法の領域 2016;32(9):1670-1678.
2) 小栗豊子. 臨床と微生物 2015;42(5):385.
3) McFarland LV et al. JAMA. 1994;271(24):1913-1918.
4) McFarland LV et al. Am J Gastroenterol. 2002;97(7):1769-1775.
5) Gerding DN et al. Infect Dis Clin North Am. 2015:29(1):37-50.
6) Eyre DW et al. Clin Infect Dis. 2012;55 Suppl 2:S77-87.

以上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp) やFacebookYouTube をご参照ください。


参考資料

クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬
Clostridium difficile トキシンBヒトモノクローナル抗体
「ジーンプラバ®点滴静注625mg」

製品名 ジーンプラバ®点滴静注625mg
一般名 ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
用法・用量 通常、成人にはベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
用法・用量に関連する使用上の注意

本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。

1) クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。

2) 本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。

3) 本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。

承認申請日 2016年10月31日
承認取得日 2017年9月27日