2017年

2017年

 

 

2017年4月28日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する
効能・効果を承認申請

 

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

尿路上皮がんは、尿路上皮から生じる腫瘍の総称であり、膀胱がん、腎盂がん、尿管がんおよび尿道がんを含みます。また、尿路上皮がんのうち膀胱がんが大部分を占めています。日本での膀胱がんの推定総患者数(有病者数)は約66,000人*1、2015年の推定新規患者数(罹患者数)は約21,000人*2であり、罹患率は増加の一途をたどっています*3

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*4PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体です。キイトルーダ®はPD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

キイトルーダ®は、国内で根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。なお、このうち、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対しては、『先駆け審査指定制度』の対象品目の一つに指定されています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では450以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。

*1 厚生労働省 2014年患者調査
*2 がんの統計編集委員会 がんの統計 2015年版
*3 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」
*4 リガンドは、特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。