2017年

2017年

 

2017年2月15日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤
「キイトルーダ®」発売

 

MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)である「キイトルーダ®点滴静注20mg」および「キイトルーダ®点滴静注100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))を発売いたしました。

キイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しております。

肺がんにおいてキイトルーダ®は、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の未治療非小細胞肺がん患者さんを対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE-024試験)および既治療非小細胞肺がん患者さんを対象とした国際共同第2/3相臨床試験(KEYNOTE-010試験)において、有効性および安全性が示されました。キイトルーダ®は、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さんに対する初回治療(PD-L1高発現症例)および既治療(PD-L1発現症例)に使用可能な抗PD-1抗体となります。

悪性黒色腫においてキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫患者さんを対象とした海外第2相試験(KEYNOTE-002試験)、海外第3相試験(KEYNOTE-006試験)および国内第1相試験(KEYNOTE-041試験)において、有効性および安全性が示されました。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*1PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体です。キイトルーダ®はPD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

キイトルーダ®のコンパニオン診断薬として腫瘍細胞のPD-L1の発現状況を検査するため、アジレント・テクノロジー株式会社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDx™「ダコ」が2016年11月25日に日本で承認を取得しています。この診断薬はキイトルーダ®による治療効果が期待される非小細胞肺がんにおいてPD-L1高発現(TPS*2≧50%)の未治療患者さん、また非小細胞肺がんにおいてPD-L1を発現している(TPS≧1%)治療歴のある患者さんを特定することを目的としています。

キイトルーダ®は、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では30を超えるがん種に対し約400の臨床試験が進行中です。

■キイトルーダ®薬価収載前の薬剤提供
MSDは、治療選択肢が限られているPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんのうち、化学療法歴のない、EGFR遺伝子変異陰性、ALK融合遺伝子陰性及びPD-L1陽性(TPS≧50%)の患者さんの緊急の要望にできるだけ早くお応えするため、薬価基準収載までの期間に限りキイトルーダ®無償提供を実施してまいりました。この無償提供は本日の販売開始に伴い終了いたします。

キイトルーダ®は、製造販売はMSDが行い、プロモーションは大鵬薬品工業株式会社と共同して行います。

MSDは、がん領域を重点分野の一つに位置付けています。キイトルーダ®の発売を通じて、より一層患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう努めてまいります。

*1 リガンドは、特定の受容体(レセプター)に特異的に結合します
*2 TPS:Tumor Proportion Score 腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合

MSDについて
MSDは1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。

 

<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア


参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®

製品名 キイトルーダ®点滴静注 20mg
キイトルーダ®点滴静注 100mg
一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 根治切除不能な悪性黒色腫
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法・用量 <根治切除不能な悪性黒色腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、
1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

<PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、
1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
承認取得日 根治切除不能な悪性黒色腫:2016年9月28日
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌:
2016年12月19日
薬価基準収載日
発売日
2017年2月15日
薬価 キイトルーダ®点滴静注 20mg:1バイアル 84,488円
キイトルーダ®点滴静注 100mg:1バイアル 410,541円

<製品写真>

製品写真(キイトルーダ<sup>®</sup>)

画像ダウンロードはこちらから