2017年

2017年

 

2017年9月29日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
PD-L1陽性(CPS≧1%)で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは
食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年9月22日(米国東部時間)、抗PD-1抗体
キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性(Combined Positive Score ; CPS≧1%)と判定され、フッ化ピリミジン+プラチナ系薬剤併用療法、該当する場合はHER2遺伝子標的療法を含む治療を2回以上受けた後に進行した、局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者の治療薬としてFDAから承認されたことを発表しました。

キイトルーダ®は、国内で根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。 

また、2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について、2017年4月28日に局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。さらに、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、腎細胞がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では550以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年9月22日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイ(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

日本語版 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
PD-L1陽性(CPS≧1%)で治療歴のある局所進行再発・転移性胃がんまたは
食道胃接合部腺がんの適応症でFDAが承認

フッ化ピリミジン+プラチナ系薬剤併用療法および
HER2遺伝子標的療法の治療(該当する場合を含む)を
2回以上受けた後に進行した患者において米国で初めて承認


2017年9月22日 ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1 抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)が承認した検査でPD-L1陽性(Combined Positive Score ; CPS≧1%)と判定され、フッ化ピリミジン+プラチナ系薬剤併用療法及び該当する場合はHER2遺伝子標的療法を含む治療を2回以上受けた後に進行した、局所進行再発・転移性胃がんまたは食道胃接合部腺がん患者の治療薬としてFDAから承認されたことを発表しました。この適応症は、奏効率および奏効期間のデータを基にFDAの迅速承認制度で承認されました。本適応の承認継続は、検証的試験において臨床上の効果の確認が条件となります。

治験総括医師で Yale Cancer Center ディレクターの Dr. Charles S. Fuchs は「進行胃がんは、歴史的にみても治療が特に難しく、このような患者さんには新たな治療選択肢が必要とされています。KEYNOTE-059試験に参加いただいた、前治療歴の多い進行胃がんまたは食道胃接合部腺がんのさまざまな患者さんによって認められた今回の結果は、三次治療でのキイトルーダ®がこの治療困難ながんと闘う患者さんの治療法を変える可能性があることを示しています」と述べました。

キイトルーダ®の免疫関連の有害事象には、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎、皮膚反応などがありました。有害事象の重篤度によって、キイトルーダ®の投与を一時中断または中止し、コルチコステロイドの投与が必要な場合があります。キイトルーダ®は重篤または致死的なInfusion reaction(点滴静注に伴う反応)を引き起こす場合があります。Infusion reactionの徴候や症状を観察し、グレード3またはグレード4の反応が見られた場合は、ただちに注入を中止し、その後のキイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の使用を完全に中止してください。キイトルーダ®はその作用機序により、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす場合があります(日本においては妊娠している可能性のある婦人を含めて禁忌)。妊娠可能な女性患者には、胎児に害を及ぼす場合があることを知らせる必要があります。免疫関連の有害事象およびInfusion reactionおよび妊娠中の投与についての詳細は、「重要な安全性情報」をご覧ください。

当社研究開発本部統括責任者のDr. Roger Perlmutterは「キイトルーダ®は治療歴のある進行胃がんまたは食道胃接合部腺がんに対して、米国で最初に承認されたPD-1チェックポイント阻害剤であり、今まで埋められなかった治療ギャップに対する治療薬になりうるものです。今回の承認はキイトルーダ®がわずか3年で10番目の適応症を取得したという画期的な出来事でもあり、患者さんを助け、さまざまながんと闘うために行ってきた私たちの取り組みが、またひとつ形になりました」と述べています。

承認の元となるデータ
キイトルーダ®の迅速承認は、海外多施設共同非無作為化非盲検マルチコホート試験KEYNOTE-059に登録され、進行胃がんまたは食道胃接合部腺がんに対して2回以上の全身化学療法による前治療歴があり、治療中または治療後に進行した患者259名のデータに基づいて行われました。被験者の選択基準は、フッ化ピリミジン+プラチナ系薬剤の2剤併用療法による前治療歴があること、またはHER2遺伝子陽性患者の場合は既承認のHER2遺伝子標的療法による治療歴があることでした。活動性の自己免疫疾患または免疫抑制を必要とする医学的状態の患者、身体所見で臨床的に腹水が認められる患者については除外されました。治療は、許容できない毒性または疾患進行が認められるまでキイトルーダ®200 mgを3週間ごとに1回投与しました。疾患進行については、症状を伴う、進行が速い、緊急治療を要する、パフォーマンスステータス(PS)の低下を伴う、あるいは少なくとも4週間後の再画像検査により確認されていることとしました。疾患進行がみられない場合は最大24カ月まで投与しました。腫瘍縮小効果の評価は6~9週間ごとに行いました。有効性の主要評価項目は、RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1に基づく盲検下での独立中央判定による奏効率(ORR)および奏効期間でした。

259例のうち、55%(n=143)がPD-L1陽性(CPS≧1%)で且つマイクロサテライト安定性(MSS)もしくはマイクロサテライト不安定性(MSI)かミスマッチ修復能(MMR)が未確認でした。この143例のベースライン特性は、年齢中央値64歳(65歳以上が47%)、男性77%、白人82%、アジア人11%で、ECOGが定めたPSは0(43%)および1(57%)でした。遠隔転移はM1が85%、M0が7%でした。再発または転移がんに対する前治療歴は2回が51%、3回以上が49%でした。

この143例では、ORRは13.3%(95% CI: 8.2, 20.0)でうち完全奏効率は1.4%、部分奏効率は11.9%でした。奏効例19例における奏効期間は2.8カ月以上~19.4カ月以上で、6カ月以上が11例(58%)、12カ月以上が5例(26%)でした。

259例中7例(3%)がMSI-Hと判定されました。奏効は4例で認められ、このうち1例で完全奏効が認められました。奏効期間は5.3カ月以上~14.1カ月以上でした。

胃がん患者に認められた副作用は悪性黒色腫または非小細胞肺がん(NSCLC)患者と同様でした。高頻度にみられたキイトルーダ®の副作用(20%以上の患者で報告)は倦怠感、筋骨格痛、食欲減退、そう痒症、下痢、悪心、発疹、発熱、咳、呼吸困難および便秘でした。

キイトルーダ®用法・用量・安全性、アクセスプログラム、患者さんサポートプログラムについて
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。
http://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-previously-treate

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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