2017年

2017年

 

2017年9月19日

報道関係各位

MSD株式会社

epacadostatとキイトルーダ®の併用療法が
ECHO-202試験の無増悪生存期間データにおいて
進行性悪性黒色腫患者の持続的な奏効が認められる
2017 ESMO年次総会で発表

 

デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation(Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、2017年9月9日(米国東部時間)、Incyte社の選択的IDO1阻害剤epacadostatと、当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)の進行性悪性黒色腫に対する併用療法を検討する進行中の第1/2相臨床試験ECHO-202(KEYNOTE-037)の最新データを発表しました。

※ この資料は、Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年9月9日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトwww.msd.co.jpFacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

epacadostatとキイトルーダ®の併用療法が
ECHO-202試験の無増悪生存期間データにおいて
進行性悪性黒色腫患者の持続的な奏効が認められる
2017 ESMO年次総会で発表


2017年9月9日:デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation(Nasdaq:INCY)と Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外では MSD)は、Incyte社の選択的IDO1阻害剤epacadostatと、当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)の進行性悪性黒色腫に対する併用療法を検討する進行中の第1/2相臨床試験ECHO-202(KEYNOTE-037)の最新データを発表しました。未治療および治療歴のあるすべての進行性悪性黒色腫患者のうち、epacadostatおよびキイトルーダ®による併用療法を受けた患者の奏効率(ORR)は56%(63例中35例)、無増悪生存期間(PFS)の中央値は12.4カ月、6カ月PFS率は65%、12カ月 PFS率は52%、18カ月PFS率は49%でした。第3相臨床試験 ECHO-301で検証が進められているepacadostat 100 mg(1日2回投与)を含む、epacadostatとキイトルーダ®の併用療法のすべての投与スケジュールで結果は概ね一貫していました。

この結果は、スペインのマドリードで開催された2017年ESMO(European Society for Medical Oncology)年次総会の口頭プレゼンテーション(9月9日(土)3:00〜3:15 p.m.(中央ヨーロッパ夏時間)、場所:Madrid Auditorium、アブストラクト#1214O)で発表されました。

カリフォルニア州ロサンゼルスにあるThe Angeles Clinic and Research InstituteのTranslational Research and Immuno-OncologyのチーフでMelanoma TherapeuticsディレクターのDr. Omid Hamidは、「ECHO-202試験の最新データはこれまでに公表されているデータをサポートするもので、新しいがん免疫併用療法であるepacadostatとキイトルーダ®の進行性悪性黒色腫患者に対する有効性と安全性プロファイルが有望であることを示しています。がん免疫併用療法でより高い奏効率と無増悪生存期間の改善が達成されることがデータで示されました。この併用療法の結果は、キイトルーダ®の単独投与で期待される結果と比較して、安全性を損なうことなく、持続的な奏効率と無増悪生存期間の改善を示しました」と述べています。

ECHO-202(KEYNOTE-037)試験の悪性黒色腫コホートに関する主なデータ
ESMOで発表されたデータ(2017年6月9日現在)では、epacadostatおよびキイトルーダ®の併用療法を受けた進行性悪性黒色腫の全患者のORRは56%で、完全奏効(CR)は9例(14%)、部分奏効(PR)は26例(41%)、安定(SD)は10例(16%)でした。病勢コントロール率(DCR)は71%(63例中45例)でした。奏効が認められた35例のうち、30例が解析時に奏効を持続していました。奏効期間の中央値は45週(範囲:1週以上〜121週以上)でした。

1. 1回以上のベースライン後の画像検査を有する患者、あるいは最初のベースライン後画像検査の前に中止または死亡した患者
2. データカットオフ時に画像検査データが臨床試験データベースに記録されていない

すべてのグレードで最も高頻度(10%以上)に認められた治療関連有害事象は、発疹(46%)、倦怠感(43%)、掻痒感(29%)、関節痛(17%)でした。グレード3以上の治療関連有害事象は20%の患者に認められました。最も高頻度で認められたものは、リパーゼ上昇(6%)および発疹(5%)でした。4名(6%)の患者が治療関連有害事象により治療を中止しました。治療関連の死亡例はありませんでした。安全性プロファイルはこれまでに報告されている第1相試験のデータおよび第1/2相試験の他の腫瘍コホートにおける安全性のデータと本試験の安全性併合解析データと一貫していました。この併用療法の安全性プロファイルはキイトルーダ®の単独療法とほぼ一貫していました。


ECHO-202(KEYNOTE-037)について
ECHO-202試験(NCT02178722)では、Incyte社の選択的IDO1阻害剤epacadostatを
キイトルーダ®と併用投与したときの安全性および有効性を評価しています。この試験では抗PD-1抗体または抗CTLA-4抗体による治療歴のある患者を除外しています。本試験の第1相用量漸増パート(epacadostat 25、50、100 mgを1日2回+キイトルーダ® 2 mg/kgを3週間ごとに1回静脈内投与およびepacadostat 300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)および第1相用量拡大パート(epacadostat 50、100および300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)への登録は終了しています。ECHO-202の詳細はhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722をご覧ください。

ECHOについて
ECHO臨床試験プログラムは、がん治療における併用療法の中心を担う一薬剤としてのepacadostatの有効性および安全性を検討することを目的としています。epacadostatと抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体との併用療法を検討している第1相および第2相臨床試験では、様々な固形がんおよび血液悪性腫瘍を有する患者を登録する予定です。このほか、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療においてキイトルーダ®とepacadostatまたはプラセボとの併用療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験ECHO-301 (NCT02752074)も進行中です。ECHO臨床試験プログラムの詳細はwww.ECHOClinicalTrials.comをご覧ください。

epacadostat(INCB024360)について
インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ 1(IDO1)は免疫反応を調節する主要な免疫抑制酵素で、免疫監視機構を回避することにより腫瘍の増殖を促します。epacadostatは開発中の非常に強力な経口の選択的IDO1阻害剤です。切除不能または転移性悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、扁平上皮頭頸部がん、尿路上皮がん患者におけるepacadostatと免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の単群試験において、コンセプトの証明が示されました。また、免疫チェックポイント阻害剤単独療法と比較して、epacadostatと抗CTLA-4抗体イピリムマブまたは抗PD-1抗体キイトルーダ®またはニボルマブとの併用療法では奏効率が改善しました。epacadostatはまだ世界で承認されておりません。

Incyteカンファレンスコール情報および将来に関する記述について
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/progression-free-survival-data-echo-202-trial-incytes-epacadostat-combination-mercks-ke

キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/progression-free-survival-data-echo-202-trial-incytes-epacadostat-combination-mercks-ke


Incyteについて
Incyte Corporationはデラウェア州ウィルミントンを拠点とするバイオ医薬品企業であり、新薬の発見、開発および製品化に注力しています。詳しくはIncyte社のウェブサイト(www.incyte.com)をご覧ください。Twitterで@Incyteをフォローするhttps://twitter.com/Incyte


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


# # #