2017年

2017年

 

2017年7月7日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
多発性骨髄腫に対するポマリドミドまたはレナリドミドとの
併用に関する3件の臨床試験情報アップデート

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年7月5日(米国東部時間)、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の多発性骨髄腫に対する3件の臨床試験KEYNOTE-183試験、KEYNOTE-185試験、KEYNOTE-023試験において、米国食品医薬品局(FDA)がクリニカル・ホールド(実施保留命令)としたことを発表しました。

日本からは、KEYNOTE-183試験、KEYNOTE-185試験に参画しています。



※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年7月5日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
多発性骨髄腫に対するポマリドミドまたはレナリドミドとの
併用に関する3件の臨床試験情報アップデート


2017年7月5日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の多発性骨髄腫(血液がん)に対する3件の臨床試験KEYNOTE-183試験、KEYNOTE-185試験、KEYNOTE-023試験において、米国食品医薬品局(FDA)がクリニカル・ホールド(実施保留命令)としたことを発表しました。この決定は、2017年6月12日に発表されたとおり、データ監視委員会によるデータの検討において、KEYNOTE-183試験およびKEYNOTE-185試験でキイトルーダ®群により多くの死亡が認められ、新規患者の登録を保留したことを基に行われています。FDAは現段階のデータで、多発性骨髄腫患者に対するキイトルーダ®とポマリドミドまたはレナリドミドの併用のリスクが潜在的なベネフィットを上回ることが示されていると判断しました。KEYNOTE-183試験およびKEYNOTE-185試験の全登録患者、並びにKEYNOTE-023試験におけるキイトルーダ®・レナリドミド・デキサメタゾン併用コホートの患者は、キイトルーダ®の治療を中止します。このクリニカル・ホールドはキイトルーダ®の他の臨床試験には影響ありません。

以下の臨床試験がクリニカル・ホールドとなりました。

  • KEYNOTE-183試験:難治性または再発難治性多発性骨髄腫患者にペムブロリズマブ(MK-3475)とポマリドミド+低用量デキサメタゾンの3剤併用またはポマリドミド+低用量デキサメタゾンの2剤併用で比較した第3相臨床試験(KEYNOTE-183試験)
  • KEYNOTE-185試験:未治療の初発多発性骨髄腫患者にペムブロリズマブ(MK-3475)とレナリドミド+低用量のデキサメタゾンの3剤併用またはレナリドミド+低用量のデキサメタゾンの2剤併用で比較した第3相臨床試験(KEYNOTE -185試験)

以下の臨床試験が部分的にクリニカル・ホールドとなりました。

  • KEYNOTE-023試験コホート1:多発性骨髄腫患者に対するペムブロリズマブ(MK-3475)のバックボーン治療との併用マルチコホート第1相臨床試験(KEYNOTE-023試験)。KEYNOTE-023試験のコホート1では、多発性骨髄腫に対して免疫調節薬(IMiD)(レナリドミド、ポマリドミド、サリドマイド)の治療を受けたことのある患者に対するキイトルーダ®とレナリドミド+デキサメタゾンの併用を評価しています。

当社研究開発本部統括責任者のDr. Roger M. Perlmutterは、「当社にとって患者さんの安全性は最重要事項です。試験に参加された治験責任医師や患者さんがこの重要な研究に貢献してくださったことに感謝いたします。当社のキイトルーダ®開発プログラムは30種類以上のがんを対象に実施しており、がん患者さんに貢献することを最優先に取り組んでいます」と述べました。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-provides-further-update-three-multiple-myeloma-studies

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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