2017年

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2017年6月14日

報道関係各位

MSD株式会社

epacadostatとキイトルーダ®の併用療法が
ECHO-202試験の最新データで複数種のがんに対して臨床効果を示す

 

デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation(Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、2017年6月5日(米国東部時間)、Incyte社の選択的IDO1酵素阻害剤epacadostatと、抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)との併用療法を検討する進行中の第1/2相臨床試験ECHO-202の最新データをシカゴで開催された2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で複数発表しました。




※ この資料は、Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年6月5日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している例称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

epacadostatとキイトルーダ®の併用療法が
ECHO-202試験の最新データで複数種のがんに対して臨床効果を示す


IDO1酵素阻害剤と抗PD-1抗体との併用療法の効果が認められ
第3相臨床試験に進む後押しに

新しいがん免疫併用療法の安全性データはキイトルーダ®単独療法と概ね同様


2017年6月5日:デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、Incyte社の選択的IDO1酵素阻害剤epacadostatと、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)との併用療法を検討する第1/2相臨床試験ECHO-202の最新データをシカゴで開催された2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で複数発表しました。今回のASCOでは、複数種のがんにおけるコホート(転移性または再発性扁平上皮頭頸部がん[SCCHN]、進行性尿路上皮膀胱がん[UC]および進行性腎細胞がん[RCC])で得られた最新の有効性データと、全試験対象集団(すべてのコホート)のプールされた安全性解析データ(第2相臨床試験)を発表しました。これらのデータは、2件の口頭発表(SCCHNおよびUC)および2件のポスター発表(RCCおよびプールされた安全性)で報告されました。

Incyte社のChief Medical OfficerであるDr. Steven Steinは「第1/2相臨床試験であるECHO-202の複数種のがんにおけるコホートで、この併用療法は有望な有効性と安全性を示しました。このようなデータを報告することができうれしく思います。今回発表したデータは、複数の進行がんに対する新しいがん免疫併用療法の可能性を示し、epacadostatとキイトルーダ®の併用療法の臨床開発プログラムを第3相臨床試験に進める後押しになります」と述べています。


ECHO-202試験の有効性データ(アブストラクト#6010、#4503、#4515)
各コホートの結果(2017年2月27日現在)


ECHO-202試験の安全性データ(アブストラクト#3012)
上記の有効性データに加え、安全性については第2相臨床試験ECHO-202の安全性解析対象集団である進行がん患者294例について新たな情報に基づきプール解析を行いました。治療との関連性が否定できない有害事象は患者の67%(n=197/294)に認められました。最も高頻度に認められた有害事象は、倦怠感(29%)、発疹(17%)、悪心(11%)および掻痒感(10%)でした。グレード3以上の有害事象は患者の18%(n=52/294)に認められ、最も高頻度のものはリパーゼ上昇(無症候性)(4%)および発疹(3%)でした。有害事象により患者の4%が治療を中止しました。epacadostatとキイトルーダ®併用療法の安全性データは、これまでに報告された第1相臨床試験ECHO-202の安全性プロファイルおよびキイトルーダ®単独療法の安全性プロファイルと一致していました。

当社研究開発本部 がん領域後期開発部門長のDr. Roger Danseyは、「キイトルーダ®とepacadostatとの併用療法は、予備的な第1/2相臨床試験において複数の進行固形がんに対して有望な結果を示しました。Incyte社とのコラボレーションの機会を歓迎するとともに、この併用療法を承認申請に向けたピボタル試験で検討することを楽しみにしています」と述べています。


ECHO-202(KEYNOTE-037)について
ECHO-202試験(NCT02178722)では、Incyte社の選択的IDO1阻害剤epacadostatをキイトルーダ®と併用投与したときの安全性および有効性を評価しています。この試験では抗PD-1抗体または抗CTLA-4抗体による治療歴のある患者を除外しています。本試験の第1相用量漸増パート(epacadostat 25、50、100 mgを1日2回+キイトルーダ® 2 mg/kgを3週間ごとに1回静脈内投与およびepacadostat 300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)および第1相用量拡大パート(epacadostat 50、100および300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)への登録は終了しています。ECHO-202の詳細はhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722をご覧ください。


ECHOについて
ECHO臨床試験プログラムは、がん治療における併用療法の中心を担う一薬剤としてのepacadostatの有効性および安全性を検討することを目的としています。epacadostatと抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体との併用療法を検討している第1相および第2相臨床試験では、様々な固形がんおよび血液悪性腫瘍を有する患者を合わせて900例以上を登録する予定です。このほか、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療においてキイトルーダ®とepacadostatまたはプラセボとの併用療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験ECHO-301 (NCT02752074)も進行中です。ECHO臨床試験プログラムの詳細はwww.ECHOClinicalTrials.comをご覧ください。


epacadostat(INCB024360)について
インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ 1(IDO1)は、がんに対する免疫反応を調節する主要な免疫抑制酵素で、制御性T細胞の産生を促進し、エフェクターT細胞の活性化を抑制して、がん細胞が免疫監視機構を回避できるようにすることにより腫瘍の増殖を促します。epacadostatは開発中の強力な経口投与可能な選択的IDO1酵素阻害剤であり、がん免疫微小環境を制御することによって、がんに対する効果的な免疫反応を回復させます。単群試験では、切除不能または転移性悪性黒色腫患者においてepacadostatと免疫チェックポイント阻害剤との併用療法という概念実証が示されました。これらの試験では、免疫チェックポイント阻害剤単独療法と比較して、epacadostatと抗CTLA-4抗体イピリムマブまたは抗PD-1抗体キイトルーダ®との併用療法により奏効率が向上しました。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/asco/updated-data-echo-202-trial-incytes-epacadostat-combination-mercks-keytruda-pembro



Incyteについて
Incyte Corporationはデラウェア州ウィルミントンを拠点とするバイオ医薬品企業であり、新薬の発見、開発および製品化に注力しています。詳しくはIncyte社のウェブサイト(www.incyte.com)をご覧ください。Twitterで@Incyteをフォローするhttps://twitter.com/Incyte


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。




Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの例称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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