2017年

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2017年6月13日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
KEYNOTE-024試験の最新データにおいて
PD-L1高発現患者の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の初回治療で
引き続き化学療法よりも優れた全生存期間を示す

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年6月5日(米国東部時間)、抗PD-1抗体 キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、PD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者の初回治療における単独療法として化学療法と比較する第3相臨床試験、KEYNOTE-024試験の最新の全生存期間データを発表しました。

国内でキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について、2017年4月28日には、局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では500以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年6月5日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイトwww.msd.co.jpFacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

KEYNOTE-024試験の最新データにおいて
PD-L1高発現患者の転移性非小細胞肺がん(NSCLC)初回治療で
引き続き化学療法よりも優れた全生存期間を示す

2017 ASCO年次総会で長期データを発表


2017年6月5日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、PD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者の初回治療における単独療法として化学療法と比較する第3相臨床試験、KEYNOTE-024試験の最新の全生存期間(OS)データを発表しました。この試験は、EGFR遺伝子変異またはALK転座が見られない扁平上皮および非扁平上皮NSCLC患者において、化学療法に比べ死亡リスクを37%減少させ(フォローアップ期間中央値19カ月間)、キイトルーダ®による治療開始が化学療法に比べ良好な転帰につながることが示されました。また、探索的解析では、無増悪生存期間2(PFS2:次のラインの治療が病勢のコントロールに及ぼす影響を評価する際に用いられる臨床評価項目)が、化学療法群に比べ キイトルーダ®群で大幅に改善されました。これらのデータは、シカゴで開催された2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で6月6日午前9:45~9:57(中部夏時間)に口頭発表されました(場所:Hall D1)(アブストラクト#9000)。

フォローアップ期間が約8カ月追加された本解析では、キイトルーダ®はPD-L1高発現の進行NSCLC患者に対する初回治療において、引き続き化学療法より優れたOSを示し、18カ月生存率は キイトルーダ®群で61.2%、化学療法群で43.0%であり、12カ月生存率はキイトルーダ®群で70.3%、化学療法群で54.8%でした。

PFS2については、19カ月のフォローアップ期間(中央値)において、最初にキイトルーダ®群に割り付けられた患者における二次治療開始後の進行、または死亡のリスクが、最初に化学療法群に割り付けられた患者と比較して46%減少しました(HR, 0.54 [95% CI, 0.40-0.72]; p < 0.001)。

当社研究開発本部 がん領域後期開発部門長のDr. Roger Danseyは、「NSCLCにおけるキイトルーダ®臨床開発プログラムを開始した当初から、キイトルーダ®が適した患者集団においてその単独療法の有用性を示すことを目標としてきました。当社の臨床開発プログラムの他の試験で得られた最新データ、および今回のKEYNOTE-024試験の追加解析データにより、キイトルーダ®の治療薬としての新たな役割が確立しつつあります。」と述べています。

現在、肺がんにおけるキイトルーダ®臨床開発プログラムにおいて、複数の承認申請に向けた臨床試験が進行中です。キイトルーダ®臨床開発プログラムでは、30種類以上のがんに対する500以上の臨床試験が進行しており、このうち300以上がキイトルーダ®と他のがん治療薬の併用療法を評価するものです。

ドイツのLungenClinic Grosshansdorfでhead of the department of thoracic oncologyのMartin Reck教授は「KEYNOTE-024試験において、多くのクロスオーバーを行ってもOSが延長されるなど、フォローアップの継続により得られた結果から、キイトルーダ®がPD-L1高発現のNSCLC患者に対する初回治療薬となることをさらに確信しました。」と述べています。


KEYNOTE-024試験の主な結果
KEYNOTE-024試験は、転移性NSCLC患者305例を対象とした無作為化比較第3相臨床試験であり、キイトルーダ®を単独投与する群(n=154)または標準治療であるプラチナ製剤併用化学療法を行う群(n=151)のいずれかに患者を割り付けました。進行性病変に対する全身化学療法歴がなく、EGFR変異またはALK転座が認められず、中央検査機関がアジレント・テクノロジー社のPD-L1 IHC 22C3 PharmDx「ダコ」を用いて実施する測定によって腫瘍組織がPD-L1を高発現している(TPS≧50%)と判断された患者を対象に実施されました。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目はOS、奏効率(ORR)および安全性でした。探索的評価項目はPFS2および奏効期間でした。
ASCOで発表されたデータは中央値で19.1カ月(14.3~27.6カ月)のフォローアップ期間に得られたもので、治験実施計画書に従って化学療法群からキイトルーダ®群にクロスオーバーした79例および本試験のクロスオーバー以外で抗PD-1抗体による治療を受けた12例のデータが含まれます。
キイトルーダ®はPD-L1高発現患者(TPS≧50%)において引き続き化学療法よりも優れたOSを示し、死亡リスクを37%減少させました(HR, 0.63 [95% CI, 0.46-0.88]; p = 0.003)。12カ月生存率はキイトルーダ®群で70.3%、化学療法群で54.8%でした。18カ月生存率はキイトルーダ®群で61.2%、化学療法群で43.0%でした。OSの中央値はキイトルーダ®群では未到達(95% CI, 19.4-NE)、化学療法群では14.5カ月(95% CI, 9.8-19.6)でした。

次の治療ラインが病勢のコントロールに及ぼす影響に関する評価項目のPFS2の探索的解析では、最初にキイトルーダ®群に割り付けられた患者における二次治療開始後の進行、または死亡のリスクが、最初に化学療法群に割り付けられた患者と比較して46%減少しました(HR, 0.54 [95% CI, 0.40-0.72]; p < 0.001)。12カ月PFS2率はキイトルーダ®群では59.7%、化学療法群では38.5%でした。18カ月PFS2率は、キイトルーダ®群では51.0%、化学療法群では24.6%でした。PFS2の中央値はキイトルーダ®群では18.3カ月(95% CI, 12.7-NE)で化学療法群では8.4カ月(95% CI, 6.8-9.8)でした。
このデータセットでは安全性の解析は実施していません。


肺がんについて
肺がんは、肺の組織、通常は気道の内側を覆う細胞内に発生するがんで、世界でがんによる死因の第1位となっています。大腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせた死亡者数よりも多くの方が毎年肺がんにより死亡しています。肺がんは小細胞肺がん(SCLC)と非小細胞肺がん(NSCLC)の二つに大別され、NSCLCは肺がんのなかで最も多く、すべての肺がんの約85%を占めています。すべての進行または転移性(ステージ4)肺がんを合わせた5年生存率は2%と推定されています。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/asco/updated-data-keynote-024-show-continued-overall-survival-benefit-mercks-keytruda-p


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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