2017年

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2017年6月8日

報道関係各位

MSD株式会社

進行非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験において
epacadostatとキイトルーダ®との併用療法の効果が認められる

 

デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation(Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、2017年6月3日(米国東部時間)、Incyte社の選択的IDO1酵素阻害剤epacadostatと、抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)との併用療法を検討する進行中の第1/2相臨床試験ECHO-202の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者コホートで得られた最新データを発表しました。




※ この資料は、Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年6月3日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

進行非小細胞肺がん患者を対象とした臨床試験において
epacadostatとキイトルーダ®との併用療法の効果が認められる

PD-L1の発現量にかかわらず進行非小細胞肺がん患者を対象に
IDO1酵素阻害剤と抗PD-1抗体との併用療法を検討する
第1/2相臨床試験ECHO-202の最新データを2017 ASCO年次総会で発表


2017年6月3日:デラウェア州ウィルミントンおよびニュージャージー州ケニルワース、Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)とMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、Incyte社の選択的IDO1酵素阻害剤epacadostatと、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)との併用療法を検討している第1/2相臨床試験ECHO-202の進行非小細胞肺がん (NSCLC)患者コホートで得られた最新データを発表しました。epacadostatとキイトルーダ®との併用療法は、PD-L1の発現にかかわらず進行性扁平上皮および非扁平上皮のNSCLC患者において35%(n=14/40)という奏効率(ORR)を示しました。この結果はシカゴで開催された2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で6月3日午後3:00~4:15(中部夏時間)にポスター発表されました(場所:Hall D2)(アブストラクト#9014)。

ECHO-202の治験責任医師であるthe Hospital of the University of Pennsylvania、Perelman School of Medicine のAssistant Professor of MedicineであるDr. Tara Gangadharは「これらの最新データは、epacadostatとキイトルーダ®との併用療法がPD-L1の発現にかかわらず、進行NSCLC患者にとって有望な治療法となる可能性を示唆しています。このデータにより進行肺がん患者における臨床的有用性が示され、この新たな組み合わせのがん免疫療法を用いた初回治療の検証試験を進める上で、強固な基盤が確立されましたと考えます」と述べています。


ECHO-202 NSCLCコホートの主な結果
ASCOで発表されたデータ(2017年2月27日時点)では、epacadostatとキイトルーダ®の併用療法を受けたすべての進行NSCLC患者において、ORRは35%(n=14/40)であり、そのうち2例(5%)が完全奏効(CR)、12例(30%)が部分奏効(PR)を達成しました。病勢コントロール率(DCR)は63%(n=25/40)であり、データカットオフ時点で奏効患者の71%(n=10/14)で奏効を持続していました(奏効期間:8.9~76.6週以上)。奏効はPD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)の患者のほか、PD-L1低発現(TPS<50%)の患者でも認められました。奏効が認められた患者はいずれも進行NSCLCに対する前治療が0~2ラインの患者でした。


*注:36例中11例ではPD-L1発現ステータスが不明。

キイトルーダ®に加えてepacadostat 100 mg以上 1日2回を併用投与した患者では、ORRは40%でした(n=14/35)。

高頻度に報告されたepacadostat+キイトルーダ®の併用療法との関連性が否定できない有害事象は、倦怠感(28%)、関節痛(17%)、悪心(14%)、食欲減退(10%)、掻痒感(10%)および発疹(10%)でした。2例以上の患者に認められたグレード3以上の有害事象はリパーゼ増加(n=3)、倦怠感(n=2)および発疹(n=2)だけでした。患者の5%が有害事象により治療を中止しました。安全性プロファイルは、これまでに報告された第1相臨床試験の結果と一致しており、他のがんコホートの第1/2相臨床試験の安全性の結果および本試験の併合した安全性プロファイルとも一致していました。併用療法の安全性プロファイルは概ねキイトルーダ®単独療法とも一致していました。


ECHO-202(KEYNOTE-037)について
ECHO-202試験(NCT02178722)では、Incyte社の選択的IDO1阻害剤epacadostatを キイトルーダ®と併用投与したときの安全性および有効性を評価しています。この試験では抗PD-1抗体または抗CTLA-4抗体による治療歴のある患者を除外しています。本試験の第1相用量漸増パート(epacadostat 25、50、100 mgを1日2回+キイトルーダ® 2 mg/kgを3週間ごとに1回静脈内投与およびepacadostat 300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)および第1相用量拡大パート(epacadostat 50、100および300 mgを1日2回+キイトルーダ® 200 mgを3週間ごとに1回静脈内投与)への登録は終了しています。ECHO-202の詳細はhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722をご覧ください。


ECHOについて
ECHO臨床試験プログラムは、がん治療における併用療法の中心を担う一薬剤としてのepacadostatの有効性および安全性を検討することを目的としています。epacadostatと抗PD-1抗体および抗PD-L1抗体との併用療法を検討している第1相および第2相臨床試験では、様々な固形がんおよび血液悪性腫瘍を有する患者を合わせて900例以上を登録する予定です。このほか、切除不能または転移性悪性黒色腫患者の治療においてキイトルーダ®とepacadostatまたはプラセボとの併用療法を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験ECHO-301 (NCT02752074)も進行中です。ECHO臨床試験プログラムの詳細はwww.ECHOClinicalTrials.comをご覧ください。


epacadostat(INCB024360)について
インドールアミン2,3-ジオキシゲナーゼ 1(IDO1)は、がんに対する免疫反応を調節する主要な免疫抑制酵素で、制御性T細胞の産生を促進し、エフェクターT細胞の活性化を抑制して、がん細胞が免疫監視機構を回避できるようにすることにより腫瘍の増殖を促します。epacadostatは開発中の強力な経口選択的IDO1酵素阻害剤であり、がん免疫微小環境を制御することによって、がんに対する効果的な免疫反応を回復させます。単群試験では、切除不能または転移性悪性黒色腫患者においてepacadostatと免疫チェックポイント阻害剤との併用療法という概念実証が示されました。これらの試験では、免疫チェックポイント阻害剤単独療法と比較して、epacadostatと抗CTLA-4抗体イピリムマブまたは抗PD-1抗体キイトルーダ®との併用療法により奏効率が向上しました。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/asco/combination-incytes-epacadostat-plus-mercks-keytruda-pembrolizumab-demonstrates-ac



Incyteについて
Incyte Corporationはデラウェア州ウィルミントンを拠点とするバイオ医薬品企業であり、新薬の発見、開発および製品化に注力しています。詳しくはIncyte社のウェブサイト(www.incyte.com)をご覧ください。Twitterで@Incyteをフォローするhttps://twitter.com/Incyte


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。




Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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