2017年

2017年

 

 

2017年6月7日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®
進行性悪性黒色腫患者において3年近い追跡期間で
生存率がイピリムマブと比較して改善

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年6月2日(米国東部時間)、抗PD-1抗体
キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象として評価した第3相臨床試験KEYNOTE-006試験における全生存期間(OS)の長期データを新たに公表しました。

国内でキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。

また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。さらに、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝細胞がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について、2017年4月28日には、局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する効能・効果について、製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では500以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年6月2日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)や FacebookYouTubeをご参照ください。


 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

進行性悪性黒色腫患者において3年近い追跡期間で
生存率がイピリムマブと比較して改善

治療完了後も効果が持続し、2年で治療を中止した患者の
91%が10カ月近い追跡期間(中央値)において疾患進行なく生存


2017年6月2日 ニュージャージー州ケニルワースーMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)について、切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象として評価した第3相臨床試験KEYNOTE-006試験における全生存期間(OS)の長期データを新たに公表しました。このデータでは、治療歴のない、または進行性悪性黒色腫の治療を1回受けたことのある患者に対し、イピリムマブと比較してキイトルーダ®(単独療法)を投与した患者で生存率の改善が維持されました。キイトルーダ®による2年間の治療を予定通り完了した患者において生存期間の改善が引き続き認められました。このデータは、シカゴで開催された2017年米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会の口頭セッションで発表されました(6月4日(日)午前9:12〜9:24(中部標準時)、場所: Arie Crown Theater、アブストラクト#9504)。

発表された長期データでは、キイトルーダ®による治療で死亡リスクが30%減少しました。
キイトルーダ®群では50%(2週間ごとに10 mg/kgと3週間ごとに10 mg/kgの2つの用量を調べたプール解析に基づく、556例)が治療開始から3年近く(33.9カ月)生存したのに対し、イピリムマブ群では39%でした(278例)(HR: 0.70 [95% CI, 0.58-0.86])。また、33.9カ月時点の無増悪生存率がキイトルーダ®では2倍近くとなり、イピリムマブ群の14%に対し、キイトルーダ®群では31%の患者が疾患進行なく生存しました。

当社研究開発本部 がん領域後期開発部門長のDr. Roger Danseyは、「キイトルーダ®は引き続きイピリムマブと比較して全生存期間を延長し、ASCOで発表されたデータにより、キイトルーダ®の進行性悪性黒色腫治療におけるベネフィットはさらに確かなものとなります」と述べました。

キイトルーダ®の臨床開発プログラムでは、30種類以上のがんに対して500以上の臨床試験が進行しています。このうち、300件以上がキイトルーダ®と他のがん治療薬の併用療法を評価するものです。現在、キイトルーダ®は進行性悪性黒色腫の治療薬としてアメリカやヨーロッパ各国を含む50カ国以上で承認されています。

Gustave Roussy, Villejuif and Paris-Sud University Cancer Campus, Grand Parisの皮膚科部長Dr. Caroline Robertは、「本試験による長期的な追跡では、治療が完了した患者を含めキイトルーダ®で生存期間の延長が引き続き認められています。重要なのは、このデータによりキイトルーダ®の確立された安全性プロファイルも引き続き確認されたことです」と述べました。


KEYNOTE-006試験の主なデータ
KEYNOTE-006試験は、治療歴のない(初回治療)、または1回治療を受けたことのある (キイトルーダ®群、イピリムマブ群でそれぞれ34%、35%が治療歴あり)切除不能なステージ3またはステージ4の進行性悪性黒色腫患者を対象としてキイトルーダ®とイピリムマブを比較した国際非盲検無作為化第3相検証試験です。この試験では、患者834例を3週間ごとに1回キイトルーダ®10 mg/kgを投与する群、2週間ごとに1回キイトルーダ®10 mg/kgを投与する群、3週間ごとに1回 イピリムマブ3 mg/kg(4サイクル)投与する群に無作為に割り付けられました。治療は、許容できない毒性または疾患の進行が認められるまで、または疾患進行のない場合は最大24カ月まで継続しました。主要評価項目はPFSとOSでした。副次評価項目は奏効率(ORR)、奏効期間、安全性でした。健康関連のクオリティ・オブ・ライフ(QoL)の探索的解析も実施しました。

腫瘍縮小効果の評価は、RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1に基づく盲検下での画像を用いた独立中央判定と、免疫学的評価基準に基づく治験責任医師の判定により、12週目、その後48週目まで6週間ごと、その後12週間ごとに行いました。

ASCOで発表されたデータは、キイトルーダ®のいずれかの用量(2週間ごとに1回10 mg/kgまたは3週間ごとに1回10 mg/kg、556例)を投与した患者のデータのプール解析に基づくものです。このデータ解析では、3年近くの追跡期間(33.9カ月)において、イピリムマブと比較してOS、PFS、ORRの改善が引き続き認められました。特に、OSの長期データでは、治療開始後33.9カ月時点の生存率が キイトルーダ®群(556例)では50%、イピリムマブ群(278例)では39%でした(HR: 0.70 [95% CI, 0.58-0.86])。PFSについては、キイトルーダ®群では33.9カ月時点で31%において疾患進行がなく、イピリムマブ群では14%でした(HR: 0.56 [95% CI, 0.47-0.67])。

治験責任医師が評価したORRはキイトルーダ®群では42%(範囲:38〜46)、イピリムマブ群では16%(範囲:12〜21)でした。キイトルーダ®群の完全奏効率は13%(95% CI, 11-16)で、部分奏効率は29%(95% CI, 25-33)でした。イピリムマブ群では完全奏効率は3%(95% CI, 1-6)、部分奏効率は14%(95% CI, 10-18)でした。得られた奏効は持続的であり、奏効期間の中央値は未到達です。

さらに、キイトルーダ®による94週間以上の治療を完了し、プロトコールに従って計画通り治療を終了した患者(556例中104例)におけるアウトカムも評価しました。治療終了から9.7カ月の追跡期間(中央値)におけるPFSの推定値は91%(95% CI, 80-96)でした。長期追跡期間中の有害事象はこれまでに報告されている安全性データと一致していました。キイトルーダ®群では、治療関連の死亡例が1件ありました。キイトルーダ®を投与した患者に2%以上の割合で見られた免疫関連の有害事象は、甲状腺機能低下症(11%)、甲状腺機能亢進症(5%)、大腸炎(3%)、皮膚障害(3%)、肺臓炎(2%)でした。


悪性黒色種について
悪性黒色種は皮膚がんのうち最も深刻なもので、色素産生細胞の増殖が制御困難になるのが特徴です。悪性黒色腫の罹患率は過去40年間増加の一途をたどっており、2012年には世界で約232,000人が新たに悪性黒色腫と診断されました。米国では最も多く診断されるがんの一つで、皮膚がんによる死亡の大多数を占めています。2016年には米国だけで76,380人が悪性黒色腫と診断され、10,130人が死亡すると推定されています。進行性または転移性悪性黒色腫(ステージ4)の5年生存率は推定15〜20%です。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/asco/nearly-three-years-follow-keytruda-pembrolizumab-data-demonstrated-improved-surviv


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、500以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。




Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com やMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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