2017年

2017年

 

 

  日本語版   2017年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報
  決算サマリー   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  パイプラインハイライト   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2017年度第1四半期および通期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数
  アニマルヘルスの業績

2017年5月11日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第1四半期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年5月2日付(米国東部時間)に発表した2017年度第1四半期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。MSDの詳細については、弊社ウェブサイト(www.msd.co.jp)やFacebookYouTubeをご参照ください。




日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2017年度第1四半期決算発表

  • 2017年度第1四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響2%を受け、前年同期比1%増の94億ドル
  • 2017年度第1四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.56ドル、non-GAAPベースでは0.88ドル
  • 2017年度通期の収益を391億ドル~403億ドルに上方修正(為替のマイナス影響約1.5%を含む)
  • 2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.51ドル~2.63ドル、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.76ドル~3.88ドルに上方修正(為替のマイナス影響約1.5%を含む)
  • キイトルーダ®開発プログラムの進展:2つの追加承認およびCHMPの肯定的見解、現在4つのsBLAがPDUFAのもと第2四半期を期限に優先審査中

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2017年5月2日、2017年度第1四半期の決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当社は、主要な疾患領域と世界的な健康ニーズに対応する幅広い製品群を通して堅調な業績を達成しました。ワクチンやアニマルヘルス製品および他の製品による好調な業績とともに、がん領域では引き続きキイトルーダ®の進展が当四半期の収益成長をもたらしました」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2017年度第1四半期の全世界での売上高は94億ドルとなり、為替のマイナス影響2%を含み、前年同期比で1%増となりました。

2017年度第1四半期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの希釈後1株当たり当期純利益(EPS)は 0.56ドルでした。non-GAAPベースのEPSは0.88ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目を除外しています。



パイプラインハイライト

当社の抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の開発プログラムに引き続き顕著な進展がありました。キイトルーダ®は重要な規制当局の承認および肯定的見解を取得し、生物製剤追加承認申請(sBLA)が受理されました。

  • 米国食品医薬品局(FDA)は、迅速承認プログラムにより難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療としてキイトルーダ®を承認。
  • 欧州委員会は、PD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)のEGFRまたはALK遺伝子異常が認められない非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を対象としたファーストライン治療薬としてキイトルーダ®を承認。
  • 欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)は、自家幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチン(BV)による治療によっても奏効が得られない、または移植不能でBVによる治療によっても奏効が得られない、再発性または難治性cHLの成人患者の治療に対するキイトルーダ®投与の承認を推奨する肯定的見解を採択。
  • PD-L1発現に関わらず転移性または進行性NSCLC患者の治療として、キイトルーダ®とペメトレキセド+カルボプラチンの併用療法によるsBLAをFDAが優先審査対象として受理。キイトルーダ®と他の治療薬による併用療法として初の承認申請。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、FDAは2017年5月10日を期日に優先審査対象に指定。
  • FDAは、シスプラチン含有治療に適さない患者に対するファーストライン治療として、局所進行性または転移性の尿路上皮がん(膀胱がんの一つ)患者を対象にsBLAを優先審査対象として受理および指定。またセカンドライン治療の申請も優先審査対象として受理。両申請はPDUFAのもと、2017年6月14日を期限に指定。
  • 当社は最近、治療歴のあるマイクロサテライト不安定性を高頻度に認める進行性がん患者に対する治療として審査中のsBLA申請に関する追加のデータおよび解析結果をFDAに提出。本優先審査のPDUFAによる期日を2017年6月9日に延長。

当社とファイザーの共同研究の一環として、2型糖尿病の成人患者における血糖管理を改善する開発中のナトリウム・グルコース共輸送体2(SGLT2)阻害剤ertugliflozinを含有する糖尿病治療薬に関する3つの新薬承認申請(NDA)をFDAおよびEMAは受理。この3つのNDAのPDUFAによる期日をFDAは2017年12月に指定。

当社は、主要評価項目を達成した開発試験における後期パイプラインの第3相データを発表しました。

  • 2017年2月に開催されたレトロウイルス・日和見感染に関する年次会合(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)において、治療歴のない成人HIV-1感染症に対する非核酸系逆転写酵素阻害薬の治験薬であるdoravirine(MK-1439)の安全性と有効性を評価する現在進行中の第3相試験(DRIVE-FORWARD試験)のデータを発表。本試験では、1日1回投与のdoravirineが1日1回投与のリトナビルでブーストしたダルナビルに対し非劣性であることが示され、有効性の主要評価項目を達成。
  • 高リスク骨髄移植患者のサイトメガロウイルス感染を予防する開発中の抗ウイルス薬letermovirの臨床試験において、肯定的結果を2月に開催されたBMT Tandem Meetingで発表。
  • 帯状疱疹(HZ:herpes zosterまたはshingles)の予防を目的とした開発中の不活化水痘帯状疱疹ワクチンであるV212の試験データを発表。本データは、免疫不全患者の推定64%でHZ確定症例の発生率減少を示し、BMT Tandem Meetingで発表。


2017年度第1四半期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2017年度第1四半期の業績

医薬品の業績

2017年度第1四半期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響1%を含み、1%増の82億ドルとなりました。この成長は、がん領域、C型肝炎領域およびワクチン領域にけん引され、複数の製品における独占販売権の喪失および糖尿病治療薬の売上高減少により、大きく相殺されました。

がん領域の成長は、世界的な適応症追加で上市が続くキイトルーダ®の売上高増加にけん引されました。

C型肝炎領域の成長は、ジェノタイプ1または4型のC型慢性肝炎治療薬ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の世界各国における相次ぐ上市にけん引されました。また米国での売上高は、複合的なビジネス展開によるリベート引当金の有利な調整額約4,000万ドルを反映しています。

ワクチン領域の成長は、主に、ヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するガーダシル®(組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびGARDASIL® 9(組み換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)の売上高増加、米国での公的機関による購入時期の影響の反映、潜在的な需要および価格の上昇、ならびにニューモバックス®NP(23価肺炎球菌ワクチン)の米国での需要によって大きくもたらされた売上高増加にけん引されました。またワクチンの成長では、ガーダシル®およびGARDASIL® 9に関連する約5,000万ドルを含む、約6,500万ドルの売上高増加分を反映しています。これは、2016年12月31日に事業を終了したワクチン合弁事業Sanofi Pasteur MSD社の一部であった欧州19カ国でのワクチンの売上高を現在当社が計上していることによるものです。

医薬品売上高は、2型糖尿病の成人の血糖低下に使用される治療薬ジャヌビア®(シタグリプチン)とJANUMET®(シタグリプチン/メトフォルミン塩酸塩)の売上高減少を反映していますが、これは主に当四半期で想定されていた米国顧客の購入時期の影響によるものです。

また売上高増加は、LDLコレステロール低下薬のゼチーア®(エゼチミブ)、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(注射用ダプトマイシン)およびアレルギー性鼻炎に対する副腎皮質ステロイドを含有する噴霧式点鼻液ナゾネックス®(モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の米国における独占販売権が2016年に喪失したこと、ならびに炎症性疾患の治療薬であるREMICADE® (infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの継続的な競合に相殺されました。これらの製品を合計した当四半期の売上高は、前年同期から6億8,600万ドル減少しました。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2017年度第1四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響1%を含み、前年同期比で13%増の9億3,900万ドルでした。この成長は、主にコンパニオンアニマル関連製品の売上高増加によるもので、最大12週間にわたり効果が持続する犬猫用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)がけん引し、また反芻動物関連製品、養鶏および養豚関連製品の成長も寄与しました。3月にアニマルヘルス事業では、ブラジルで有数のアニマルヘルス製品産業企業であるVallée S.A.社(株式非公開)の買収を3月に完了しました。



2017年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する抜粋情報を表しています。

2017年度第1四半期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2017年度第1四半期の売上高総利益率は68.0%で、2016年度第1四半期では61.6%でした。2017年度第1四半期における売上高総利益率の増加は、主に事業統合・売却関連費用および事業再構築費用が売上高総利益率を減少させる影響割合が2016年度第1四半期の15.4%ポイントから2017年度第1四半期の9.8%ポイントに減少したことによるものです。また売上高総利益率の増加は、為替のプラス影響および棚卸資産評価損の減少も反映しています。

2017年度第1四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で4%増の24億ドルでした。この増加は、主に医療制度改革関連費、管理費、販売促進および直接販売費の増加を反映しています。

2017年度第1四半期の研究開発費は、前年同期比で8%増の18億ドルでした。この増加は、臨床開発費の増加を反映しており、事業再構築費用の減少により一部相殺されました。

2017年度第1四半期のGAAPベースのEPSは0.56ドル、2016年度第1四半期では0.40ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2017年度第1四半期の売上高総利益率は77.8%で、2016年度第1四半期では77.0%でした。2017年度第1四半期における売上高総利益率の増加は、主に為替のプラス影響および棚卸資産評価損の減少にけん引されました。

2017年度第1四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で3%増の24億ドルでした。この増加は、主に医療制度改革関連費、管理費、販売促進および直接販売費の増加にけん引されました。

2017年度第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で14%増の18億ドルでした。この増加は、主に臨床開発費の増加を反映しています。

2017年度第1四半期のnon-GAAPベースのEPSは0.88ドル、2016年度第1四半期では0.89ドルでした。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.51ドル~2.63ドルに上方修正しました。2017年4月中旬の為替を基準として、為替によるマイナス影響約1.5%を含み、事業統合・売却関連費用、事業再構築計画関連費用および特定のその他の項目を除く2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.76ドル~3.88ドルに上方修正しました。

2017年4月中旬の為替を基準として、2017年度通期の収益は、為替によるマイナス影響約1.5%を含め391億ドルから403億ドルに修正しました。

以下の表は、当社の2017年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2017年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの削除項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約1%ポイントを受け、22.0%から23.0%と予想しています。


従業員数

2017年3月31日現在の総従業員数は、約69,000名です。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は1世紀以上にわたり、バイオ医薬品のグローバルリーダー企業として人々の生命を救い、生活を改善するために、世界で最も治療が困難な病気のための革新的な医薬品やワクチンの製造に取り組んできました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客さまと協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDは今も、がん、生活習慣病、新種の動物病、アルツハイマー病、HIVやエボラなどの感染病をはじめとして、世界中で人々の命やコミュニティーを脅かしている病気の治療や予防のために、研究開発の最前線に立ち続けています。詳細については当社ウェブサイトwww.merck.com や Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のTwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


# # #

1 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2017年度および2016年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2a(脚注を含む)を参照してください。

2 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3 事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4 GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。