2017年

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2017年3月24日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

難治性またはこれまでに3回以上治療を受け
再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療で
FDAの承認を取得

幹細胞移植歴やブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴に関わらず
治療が困難な古典的ホジキンリンパ腫に対する唯一の抗PD-1治療薬として承認

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年3月14日(米国東部時間)、抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。

国内でキイトルーダ®は、根治切除不能な悪性黒色腫およびPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得しており、2017年2月15日に発売を開始しました。 

また、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。さらに、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。2016年12月22日には、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について製造販売承認事項一部変更承認申請を行っています。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では400以上の臨床試験において30種類以上のがんの検討が行われています。

※ この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年3月14日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpや当社 FacebookYouTubeをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 
 

 

抗PD-1抗体 キイトルーダ®

難治性またはこれまでに3回以上治療を受け
再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療で
FDAの承認を取得

幹細胞移植歴やブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴に関わらず
治療が困難な古典的ホジキンリンパ腫に対する唯一の抗PD-1治療薬として承認


2017年3月14日:ニュージャージー州ケニルワース―Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外では MSD)は本日、抗PD-1抗体キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ)について、難治性またはこれまでに3回以上治療を受け再発した成人および小児古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者に対する治療薬として米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。FDAの迅速承認制度のもとで審査が行われ、奏効率および奏効期間のデータを基に承認されました。このたびの適応の承認の継続については、検証的試験で臨床上の効果が確認、説明されることが条件となります。難治性または再発性cHLの治療薬として、キイトルーダ®は成人患者には200 mgの固定用量、小児患者には2 mg/kg(最大200 mg)を投与します。キイトルーダ®は疾患進行または許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行の認められない患者では最大24カ月まで、3週間ごとに静注します。

キイトルーダ®の免疫関連の有害事象には、肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎炎などがありました。有害事象の重篤度によって、キイトルーダ®の投与を一時中断または中止し、コルチコステロイドの投与が必要な場合があります。キイトルーダ®による治療後、同種造血幹細胞移植(HSCT)を受けたcHL患者に、死亡例を含む免疫関連の合併症がありました。移植関連の合併症の初期の兆候について患者を注意深く観察し、迅速な介入が必要です。キイトルーダ®は重篤または致死的なInfusion reaction(注入に伴う反応)を引き起こす場合があります。Infusion reactionの兆候や症状を観察し、グレード3またはグレード4の反応が見られた場合は、注入を中止し、キイトルーダ®の使用を完全に中止してください。キイトルーダ®はその作用機序により、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす場合があります(日本においては妊娠している可能性のある婦人を含めて禁忌)。妊娠可能な女性患者には、胎児に害を及ぼす場合があることを知らせる必要があります。免疫介在性および注入関連の有害事象および妊娠中の投与について詳しくは、「重要な安全性情報」をご覧ください。

今回の承認は、210名の患者を対象とするKEYNOTE-087試験のデータに基づいています。この試験では、キイトルーダ®(3週間ごとに200 mg)の奏効率(ORR)は69%(95% CI:62~75)で、完全寛解率(CRR)は22%、部分寛解率(PRR)は47%でした。フォローアップ期間の中央値は9.4カ月でした。145名の奏効患者における奏効期間の中央値は11.1カ月(範囲:0.0+~11.1カ月)でした。

当社研究開発本部統括責任者のDr. Roger Perlmutterは、「KEYNOTE-087試験では、再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫患者のほとんどがキイトルーダ®による治療に反応し、22%の患者が完全寛解に至りました。本日、血液系腫瘍でキイトルーダ®が初めて承認を取得し、免疫療法が幅広いがんに有効であるという期待がさらに高まりました」と述べました。

Memorial Sloan Kettering Cancer Center 血液腫瘍科臨床部長Dr. Craig Moskowitzは、「cHLの患者が既存治療で治癒しない場合の選択肢は限られており、治療はより困難になります。このたびの承認により、若年層に多く、予後の特に不良なcHLの治療を大きく前進させ、患者のこの深刻な疾患との闘いをより支えることが可能となります」と述べました。


承認の元となるデータ
FDAの迅速承認は、多施設共同非無作為化非盲検試験KEYNOTE-087試験に登録した再発性または難治性cHL患者210名のデータに基づいて行われました。活動性非感染性肺臓炎患者、同種造血幹細胞移植を5年以内に受けた患者(または5年以上前に受け、移植片対宿主病(GVHD)の症状を呈する患者)、活動性の自己免疫疾患患者、免疫抑制剤が必要な状態にある患者、全身治療の必要な活動性の感染症患者は本試験の対象外でした。キイトルーダ®は3週間ごとに200 mgの用量を、許容できない毒性が認められるまで、または疾患進行の認められるまで、または疾患進行の認められない患者は最大24カ月まで投与されました。主な有効性評価項目(ORR、CRR、奏効期間)は、国際ワーキンググループ(IWG)の2007年改訂基準に基づき、盲検下での独立中央判定により評価が行われました。
組み入れられた患者の58%が直近の前治療に対し抵抗性を示し、うち35%が初回治療に対する抵抗性を、14%が全ての化学療法に対し抵抗性を示しました。また以前に自家造血幹細胞移植を受けた患者が61%、ブレンツキシマブの投与歴のない患者が17%、放射線治療歴のある患者が36%でした。

有効性解析では、ORRが69%(95% CI:62~75)でCRRが22%、PRRが47%でした。フォローアップ期間の中央値は9.4カ月でした。145名の奏効患者における奏効期間の中央値は11.1カ月(範囲:0.0~11.1カ月)でした。

cHL患者210名のうち5%が有害事象によりキイトルーダ®を中止し、26%が有害事象により治療を中断しました。15%の患者にコルチコステロイドの全身投与を必要とする有害事象が認められました。重篤な有害事象は16%の患者に見られました。特に高い頻度(1%以上)で認められた重篤な有害事象は、肺炎、肺臓炎、発熱、呼吸困難、GVHD、帯状疱疹でした。疾患進行以外の原因による死亡例が2件ありました。一件は投与後に同種HSCTを受けた後のGVHDで、もう一件は敗血症性ショックでした。特に高頻度(20%以上の患者)で認められた有害事象は、倦怠感(26%)、発熱(24%)、咳(24%)、筋骨格痛(21%)、下痢(20%)、発疹(20%)でした。

小児患者に対する投与経験は限られています。小児患者に対する有効性は成人cHL患者のデータを外挿しました。進行性悪性黒色腫、PD-L1陽性の進行性、再発性、または難治性固形がんまたはリンパ腫の小児患者40名を対象とする試験で、キイトルーダ®による治療期間の中央値は43日(範囲:1~414日)で、24名(60%)の患者が42日以上治療を受けました。小児患者に対する安全性は、キイトルーダ®による治療を受けた成人患者と同等でした。65歳未満の成人と比較してこれらの患者に特に高い確率(15%以上の差)で見られた毒性は、倦怠感(45%)、嘔吐(38%)、腹痛(28%)、高トランスアミナーゼ血症(28%)、低ナトリウム血症(18%)でした。


キイトルーダ®用法・用量・安全性について
適応症・用法・用量・安全性情報など一部情報は米国のもので、日本の情報ではありません。
詳しくは当社英文リリースをご参照ください。

http://www.mrknewsroom.com/news-release/corporate-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-adult-and-pediatric-patients-


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.のがん領域における取り組み
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.では、画期的な科学を革新的ながん治療薬に変換して世界中のがん患者さんを助けることに取り組んでいます。オンコロジー事業にとって、がんと闘う人々を助けることは私たちの情熱であり、がん治療薬へアクセスしやすくすることは私たちの責任です。私たちは、がん患者さんに新たな希望を届けるため、免疫腫瘍治療における研究を推進し、研究から臨床に至るまでのすべての段階を迅速に進めることに取り組んでいます。

また、がん領域における取り組みの一環として、医薬品業界で一二を争う急成長を遂げている開発プログラムにより、がん免疫療法の可能性を模索しています。現在、広範な研究プログラムを進めており、400以上の臨床試験において30種類以上のがんに対するキイトルーダ®の検討を行っています。また、引き続き戦略的買収を通じて、がん免疫療法のポートフォリオを強化し、進行がんの治療を改善する可能性をもつ有望ながん免疫療法薬候補の開発を最優先に進めています。

当社のオンコロジー臨床試験について詳しくは、www.merck.com/clinicaltrialsをご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このニュースリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2016年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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