2017年

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2017年2月20日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は
軽度および中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象としたverubecestatの
臨床試験(EPOCH試験)を有効性の欠如により中止したと発表
アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)患者を対象としたAPECS試験は継続

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、2017年2月14日(米国東部時間)、開発中のアミロイド前駆体タンパク質βサイト切断酵素1(BACE1)阻害剤 verubecestatについて、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症(AD)患者を対象とした第2/3相試験であるEPOCH試験(017試験)の中止を発表しました。

※この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年2月14日(米国東部時間)に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。


英語版(米国本社サイト)

以 上


MSDについて
MSDは1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jpや当社 FacebookYouTubeをご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 
 

 

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は
軽度および中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象としたverubecestatの
臨床試験(EPOCH試験)を有効性の欠如により中止したと発表
アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)患者を対象としたAPECS試験は継続


2017年2月14日:ニュージャージー州ケニルワース -- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は、開発中のアミロイド前駆体タンパク質βサイト切断酵素1(BACE1)低分子阻害剤verubecestatについて、軽度および中等度のアルツハイマー型認知症(AD)患者を対象とした第2/3相試験であるEPOCH試験(017試験)の中止を発表しました。本試験は、外部データモニタリング委員会(eDMC)の勧告を受け中止となりました。eDMCは最近実施された安全性の中間解析において全体的なベネフィット/リスクを評価し、「有効な臨床効果が認められる可能性はない」と判断しました。eDMCは、本試験で認められた安全性のシグナルは「017試験を中止する必要があるものではない」とし、アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)患者を対象に verubecestatの効果を評価するAPECS試験(019試験)は、変更せずに継続するよう勧告しました。019試験の結果は2019年2月に得られる予定です。今後、EPOCHの結果を解析し、学会で発表する予定です。

当社研究開発本部統括責任者のDr. Roger Perlmutterは「ADは現代において最も困難かつ緊急性の高い医学的問題のひとつであり、私たちの目の前には、軽度および中等度のAD患者さんのために有効な疾患修飾薬を開発するという大きな課題が立ちはだかっています。EPOCHのような試験はきわめて重要であり、ご参加いただいた患者さんや介護者の方々には大変感謝しています。この試験でベネフィットが認められなかったことは誠に残念に思いますが、APECSでは引き続き、より発症初期の患者さんにおけるverubecestatの効果を評価していきます」と述べています。

verubecestatの有効性および安全性は、2つの第3相検証試験;軽度および中等度のAD患者を対象としたEPOCH試験(017試験)、アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)を対象としたAPECS試験(019試験)で評価されています。軽度および中等度のAD患者には認知機能および機能的能力の低下がみられます。アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)患者には客観的な記憶障害がみられますが、日常生活動作の障害は限定的です。


EPOCH試験について
EPOCHは、標準治療中の軽度および中等度のAD患者を対象として、2用量のverubecestat(12 mgおよび40 mg)を1日1回経口投与したときの有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験です。有効性の主要評価項目は、治療開始後78週時点のAlzheimer’s Disease Assessment Scale Cognitive Subscale(ADAS-Cog)スコアにおけるベースラインからの変化量と、Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living(ADCS-ADL)スコアにおけるベースラインからの変化量です。EPOCH試験の詳細はwww.clinicaltrials.govのNCT01739348をご覧ください。


APECS試験について
APECSは、アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI)患者を対象としてverubecestatの有効性および安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験です。被験者をプラセボ、verubecestat 12 mgまたは40 mgを1日1回投与する群に無作為に割り付けました。有効性の主要評価項目は、治療開始後104週時点におけるClinical Dementia Rating sum of boxes(CDR-SB)スコアのベースラインからの変化量です。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は2017年2月に被験者の登録が完了したと発表しました。詳細はwww.clinicaltrials.gov.のNCT01953601をご覧ください。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTubeLinkedlnをご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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