2017年

2017年

 

  日本語版   2016年度第4四半期ならびに通期の費用、EPSおよび関連情報
  決算サマリー   GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  パイプラインハイライト   non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報
  2016年度第4四半期および通期の業績   業績見通し
  医薬品の業績   従業員数
  アニマルヘルスの業績   コンファレンス・コール

2017年2月9日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第4四半期および通期業績に関するお知らせ


この資料は、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が2017年2月2日付(米国東部時間)に発表した2016年度第4四半期および通期業績のプレスリリースを日本語に翻訳したもので、内容および解釈については英語が優先されます。

英語版(米国本社サイト)

以 上

MSDについて
MSDは1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136



日本語版

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
2016年度第4四半期および通期決算発表

  • 2016年度第4四半期の全世界売上高は、為替のマイナス影響1%を受け、前年同期比1%減の101億ドル、2016年度通期の全世界売上高は、為替のマイナス影響2%を受け、前年同期比1%増の398億ドル
  • 2016年度第4四半期のGAAPベースの1株当たり当期純利益(EPS)は0.42ドル、non-GAAPベースでは0.89ドル、2016年度通期のGAAPベースのEPSは2.04ドル、non-GAAPベースでは3.78ドル
  • 2017年業績見通し
  • ・ 2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.47ドル~2.62ドル、2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.72ドル~3.87ドルと予想(為替のマイナス影響約2%を含む)

    ・ 2017年度通期の全世界売上高を386億ドル~401億ドルと予想 (為替のマイナス影響約2%を含む)

  • キイトルーダ®開発プログラムの進展
  • ・ 治療歴のないPD-L1高発現(腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)のEGFRまたはALK遺伝子異常が認められない転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者へのキイトルーダ®の投与を米国食品医薬品局(FDA)が承認

    ・ FDAは、キイトルーダ®の3つの生物製剤追加承認申請を優先審査対象に指定

米国ニュージャージー州ケニルワース-- Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(米国とカナダ以外ではMSD)は2017年2月2日、2016年度第4四半期および通期決算を発表しました。

会長兼最高経営責任者(CEO)ケネス・C・フレージャーは、「当社は幅広くバランスの良い製品ポートフォリオで引き続き生物医学のイノベーション創出に注力することにより患者さんの生活の向上および生存率の改善、さらに株主の皆さまに長期的な成果をもたらしています。新規適応拡大や世界各国での市場投入によるキイトルーダ®の継続的成長をはじめ、開発パイプラインおよび重要な製品の上市から成長の機運が高まっており、当社の戦略的方向性を強固に裏付けています」と述べています。



決算サマリー

決算サマリー

2016年度第4四半期の全世界での売上高は101億ドル、為替のマイナス影響1%を含み、前年同期比で1%減となりました。当四半期の売上高は、日本におけるリソースプランニングシステム導入により、約1億5,000万ドルの売上が2016年度第4四半期ではなく第3四半期に発生したことによるマイナス影響が含まれています。2016年度通期の全世界売上高は398億ドル、為替のマイナス影響2%を含み、前年同期比で1%増となりました。

2016年度第4四半期と2016年度通期のGAAP(GAAP:一般に公正妥当と認められる会計基準)ベースの1株当たり当期純利益(EPS)は 0.42ドルおよび2.04ドルでした。2016年度第4四半期と2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSは0.89ドルおよび3.78ドルで、事業統合・売却関連費用、事業再構築費用および特定のその他の項目(全世界でのキイトルーダ®特許訴訟問題の解決費用を含む)を除外しています。



パイプラインハイライト

抗PD-1抗体キイトルーダ®(ペムブロリズマブ)の臨床開発プログラムに顕著な進展がありました。

  • FDAが承認した診断薬でPD-L1高発現(TPS≧50%)と判定され、EGFRまたはALK遺伝子異常が認められない転移性NSCLC患者を対象としたファーストライン治療として、キイトルーダ®の生物製剤追加承認申請(sBLA)をFDAは承認
  • FDAは、キイトルーダ®の以下の3つの生物製剤追加承認申請を優先審査対象に指定。
  • ・ PD-L1発現の有無に関わらずEGFRまたはALK遺伝子異常が認められない転移性または進行性NSCLC患者を対象としたファーストライン治療としての化学療法との併用療法。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)のもと、2017年5月10日を期限に指定。

    ・ 治療歴のあるマイクロサテライト不安定性を高頻度に認める進行性がん患者に対する治療。PDUFAのもと、2017年3月8日を期限に指定。

    ・ 難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者または過去に3種類以上の治療ラインの実施後に再発したcHL患者に対する治療。PDUFAのもと、2017年3月15日を期限に指定。

  • キイトルーダ®は、プラチナ製剤を含む化学療法の治療中または治療後に疾患進行が認められた尿路上皮がん患者に対するセカンドライン治療、ならびに難治性または2種類の治療ライン実施後に再発した原発性縦隔B細胞リンパ腫患者に対する治療に対してFDAから画期的治療薬に指定。
  • 欧州委員会は、PD-L1高発現(TPS≧50%)のEGFRまたはALK遺伝子異常が認められない転移性NSCLCの成人患者を対象としたファーストライン治療薬としてキイトルーダ®承認
  • 日本では、PD-L1陽性の切除不能な進行性・再発のNSCLC患者を対象としたファーストラインおよびセカンドライン治療薬としてキイトルーダ®承認を取得
  • 当社とIncyte社は、キイトルーダ®とIncyte社で開発中の経口選択的IDO1阻害薬epacadostatとの併用療法を検討する臨床開発プログラムの展開を発表。NSCLC、腎細胞がん、膀胱がんおよび頭頸部扁平上皮がんを対象としたピボタル試験による開発を検討。

当社は最近、前駆期または軽度のアルツハイマー病患者を対象にverubecestat(MK-8931)の安全性および有効性を評価する第3相APECS試験(NCT01953601)の患者登録を完了させました。本試験の主要完了日は2019年2月を想定しています。



2016年度第4四半期および通期の業績

以下の表は当社の医薬品の売上高上位製品およびアニマルヘルス製品の売上高総額を表しています。

2016年度第4四半期および通期の業績

医薬品の業績

2016年度第4四半期の医薬品売上高は、1%減の89億ドルとなりました。この減少は主に、静脈内投与用の抗生物質キュビシン®(注射用 ダプトマイシン)、アレルギー性鼻炎に対する副腎皮質ステロイドを含有する噴霧式点鼻液ナゾネックス®(モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)およびLDLコレステロール低下薬のゼチーア®(エゼチミブ)の米国における独占販売権が2016年に喪失したこと、ならびに炎症性疾患の治療薬であるREMICADE® (infliximab)の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの継続的な競合によるものです。これらの製品を合計した当四半期の売上高は、前年同期から5億6,400万ドル減少しました。

これらの減少は、がん領域、C型肝炎、糖尿病およびワクチンの成長により、大きく相殺されました。この成長には、キイトルーダ®およびC型肝炎ウイルスジェノタイプ1、4型慢性感染の治療薬ZEPATIERTM(エルバスビル/グラゾプレビル)の相次ぐ上市が含まれます。加えて、販売中の外科手術施行中の成人患者を対象にした筋弛緩薬ロクロニウム臭化物またはベクロニウム臭化物の回復剤であるブリディオン®注射液100 mg/mL(スガマデクスナトリウム)による当四半期の売上高は1億3,900万ドルに達しました。

キイトルーダ®の成長は、特に米国ではNSCLC患者を対象としたファーストライン治療および治療歴のある再発または転移性の頭頸部がん、ならびにグローバルではNSCLC患者を対象としたセカンドライン治療などの新規適応での市場投入を目指す当社の継続的な取り組みを反映しています。

ZEPATIERTMの売上高増加は、主に米国における販売、新興国市場での相次ぐ上市、さらに欧州および日本での上市に牽引されました。当四半期のZEPATIERTMの売上高は2億2,900万ドルでした。

また当四半期の医薬品売上高は、2型糖尿病の成人の血糖値低下に使用される治療薬ジャヌビア®(シタグリプチン)とJANUMET®(シタグリプチン/塩酸メトフォルミン)の売上高増加を反映しています。この売上高増加は、米国での成長に牽引され、出荷時期の影響による日本での売上高減少により一部相殺されました。

ワクチンの成長は、米疾病予防管理センターから最近発表されたワクチン接種ガイドラインの採択によるニューモバックス®NP(23価肺炎球菌ワクチン)の米国での売上高増加、ならびにヒトパピローマウイルス(HPV)によるがん、およびその他疾患を予防するGARDASIL® 9(組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン)およびガーダシル®(組み換え沈降4価(6、11、16、18型)ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン) の米国における価格および需要の増加による売上高増加が反映されています。2016年12月31日、当社とSanofi Pasteur社は、Sanofi Pasteur MSD 社のワクチンに関する合弁事業を終了させました。その結果、2017年初めより当社は欧州におけるワクチン事業を運営することになり、欧州19カ国において、以前は合弁事業の一部であったワクチンの売上高を計上します。

2017年4月に、当社はLDLコレステロール低下薬のVYTORIN®(エゼチミブ/シンバスタチン)の米国における独占販売権を失うことになり、今後VYTORIN®の米国における売上高は大きく減少するものと予想しています。2016年度通期のVYTORIN®の米国における売上高は4億7,300万ドルでした。

2016年度通期の医薬品売上高は、為替のマイナス影響1%を含み1%増加し、352億ドルとなりました。この成長は、がん領域、ワクチンおよびC型肝炎治療薬の売上高増加に牽引され、ナゾネックス®およびキュビシン®の米国における独占販売権の喪失、ならびにREMICADE®の欧州の販売地域におけるバイオシミラーとの競合による8億8,700万ドルの売上高減少により一部相殺されました。



アニマルヘルスの業績

アニマルヘルスの2016年度第4四半期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響1%を含み、前年同期比で6%増の8億8,400万ドルでした。2016年度通期の全世界での売上高は、為替によるマイナス影響4%を含み、前年比で4%増の35億ドルでした。2016年度第4四半期および通期の成長は、主にコンパニオンアニマル関連製品の売上高増加に牽引され、特に最大12週間にわたり効果が持続する犬猫用ノミ・ダニ予防治療薬ブラベクト®(フルララネル)の成長が寄与しました。



2016年度第4四半期ならびに通期の費用、EPSおよび関連情報

以下の表は、費用に関する情報を表しています。

2016年度第4四半期ならびに通期の費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

GAAPベースでは、2016年度第4四半期の売上高総利益率は67.1%で、2015年度第4四半期では62.3%でした。2016年度第4四半期における売上高総利益率の増加は、主に上述の事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の減少(2015年度第4四半期の12.5%ポイントに対し、2016年度第4四半期は7.7%ポイントが売上高総利益率にマイナスに影響)に牽引されました。2016年度通期の売上高総利益率は65.1%で、2015年度通期では62.2%でした。2016年度通期における売上高総利益率の増加は、主に事業統合・売却関連費用および事業再構築費用の減少(2015年度通期の13.2%ポイントに対し、2016年度通期は10.6%ポイントが売上高総利益率にマイナスに影響)に牽引されました。

2016年度第4四半期の販売費および一般管理費は、前年同期比で1%減の26億ドルでした。この減少は、主に事業統合・売却関連費用の減少を反映しています。2016年度通期の販売費および一般管理費は、前年同期比で5%減の98億ドルでした。この減少は、事業統合・売却関連費用の減少、為替のプラス影響および直接販売費の減少を反映しています。

2016年度第4四半期の研究開発費は、前年同期比で4%減の17億ドルでした。この減少は、条件付対価による負債の見積公正価値の低下に起因し、進行中の研究開発の減損損失の増加により一部相殺されました。2016年度通期の研究開発費は、前年同期比で7%増の72億ドルでした。この増加は主に、進行中の研究開発の減損損失、臨床開発費および事業再構築費用の増加を反映し、条件付対価による負債の見積公正価値の低下による費用の減少により一部相殺されました。

2016年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2015年度第4四半期の9億500万ドルの費用に対し7億2,100万ドルの費用を計上しました。2016年度通期のその他の費用(収益)純額は、2015年度通期の15億ドルの費用に対し8億1,000万ドルの費用を計上しました。2016年度第4四半期および通期のその他の費用(収益)純額には、全世界でのキイトルーダ®特許訴訟問題の解決費用6億2,500万ドルが含まれます。2015年度第4四半期および通期のその他の費用(収益)純額には、ベネズエラにおける当社の正味貨幣資産に対する通貨切り下げに関連する為替差損として、それぞれ1億6,100万ドルおよび8億7,600万ドル、ならびにVioxx株主集団訴訟の和解に関連する正味費用6億8,000万ドルが含まれます。

2016年度第4四半期のGAAPベースのEPSは0.42ドル、2015年度第4四半期では0.35ドルでした。2016年度通期のGAAPベースのEPSは2.04ドル、2015年度通期では1.56ドルでした。



non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

non-GAAPベースでは、2016年度第4四半期の売上高総利益率は74.8%で、2015年度第4四半期と同じ水準でした。2016年度通期の売上高総利益率は75.7%で、2015年度通期では75.4%でした。2016年度通期における売上高総利益率の増加は、在庫除却損の減少が反映されています。

2016年度第4四半期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は26億ドルで、2015年度第4四半期とほぼ同じ水準でした。2016年度通期のnon-GAAPベースの販売費および一般管理費は、前年同期比で2%減の96億ドルでした。この減少は、為替のプラス影響および直接販売費の減少を反映しています。

2016年度第4四半期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で3%減の17億ドルでした。この減少は、ライセンシング費の減少を反映しています。2016年度通期のnon-GAAPベースの研究開発費は、前年同期比で3%増の68億ドルで、臨床開発費の増加を反映しています。

2016年度第4四半期のnon-GAAPベースのEPSは0.89ドル、2015年度第4四半期では0.93ドルでした。2016年度通期のnon-GAAPベースのEPSは3.78ドル、2015年度通期では3.59ドルでした。

non-GAAPベースでの2016年度第4四半期のその他の費用(収益)純額は、2015年度第4四半期の1億5,100万ドルの費用に対し3,200万ドルの費用を計上しました。これには、主にマイルストーン支払いの受領が反映されています。non-GAAPベースでの2016年度通期のその他の費用(収益)純額は、2015年度通期の3億4,800万ドルの費用に対し1億1,500万ドルの費用を計上しました。これには、為替差損の減少が反映されています。

当期純利益およびEPSのGAAPベースからnon-GAAPベースへの調整は以下の表のとおりです。

non-GAAPベースの費用、EPSおよび関連情報

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースのEPSレンジを2.47ドル~2.62ドルと予想しています。為替によるマイナス影響約2%を含み、事業統合・売却関連費用および事業再構築計画関連費用を除く2017年度通期のnon-GAAPベースのEPSレンジを3.72ドル~3.87ドルと予想しています。

2017年1月中旬の為替を基準として、2017年度通期の収益は、為替によるマイナス影響約2%を含め386億ドルから401億ドルになると予想しています。

以下の表は、当社の2017年の業績ガイダンスの要約を表しています。

業績見通し

2017年度のGAAPベースの予想EPSからnon-GAAPベースのEPSへの調整、およびnon-GAAPベースのEPSからの除外項目は以下の表のとおりです。

業績見通し

2017年度通期のGAAPベースの実効税率は、上記項目からマイナス影響約1%ポイントを受け、22.0%から23.0%と予想しています。


従業員数

2016年12月31日現在の総従業員数は、約68,000名です。


コンファレンス・コール

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の投資家、メディア関係者および一般の方々へのコンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストが同社ウェブサイトで米国東部標準時間の本日(2月2日)午前8時から始まります。
( http://investors.merck.com/events-and-presentations/default.aspx) 機関投資家およびアナリストは、IDコード番号32136167にて(706)758-9927または(877)381-5782からご参加いただけます。メディア関係者は、IDコード番号32136167にて(706)758-9928または(800)399-7917からお聞きいただけます。メディア関係者で質問のある方は、本コンファレンス・コール終了時に当社のメディア広報担当者が対応いたします。


Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、1世紀以上にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.com や当社 TwitterFacebookYouTube、Linkedln をご参照ください。また当社のTwitter配信については、$MRKにてフォローすることができます。

Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、当社)発行のこのリリースには、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、当社の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。新薬パイプラインに対する承認取得またはその製品化による収益を保証するものではありません。予測が正確性に欠けていた場合またはリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合も生じます。

リスクと不確実性には、業界の一般的な状況および競争環境、金利および為替レートの変動などの一般的な経済要因、医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国法および国際法が及ぼす影響、ヘルスケア費用抑制の世界的な傾向、競合他社による技術的進歩や新製品開発および特許取得、承認申請などの新薬開発特有の問題、当社による将来の市況予測の正確性、製造上の問題または遅延、国際経済および政府の信用リスクなどの金融不安、画期的製品に対する当社の特許権やその他の保護の有効性への依存、特許訴訟や規制措置の対象となる可能性等がありますが、これらに限定されるものではありません。

当社は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、当社に関するForm 10-Kの2015年度年次報告書およびSECのインターネットサイト
www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。


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1  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.は、事業業績や傾向に関する分析への特定項目の性質による影響を考慮し、2016年度および2015年度の特定の項目の影響を除いたnon-GAAPベースの情報を提供しています。経営陣は、この情報が会社の決算結果および経営陣による業績評価方法に関する投資家の理解を深めるものと考えています。経営陣は、これらの指標を目標の設定や達成予測のため、またその他の基準で当社の業績を評価するために社内的に活用します。上級管理職の年間報酬の一部はnon-GAAPベースの収益およびnon-GAAPベースのEPSから支払われています。これはGAAPに基づき算出された情報に関する追加情報であって、その代わりとなるものではなく、また優先されるものでもありません。これらの項目についての詳細は、本報告書に添付された表2aおよび2b(脚注を含む)を参照してください。

2  Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.に帰属する当期純利益。

3  事業統合・売却に関する統合、取引およびその他の費用と共に、買収の結果認識された無形資産の償却費および棚卸資産に対するパーチェス法適用に伴う調整額の償却費、無形資産の減損損失、および、条件付対価の公正価値測定の見積り変更に関連する費用または収益が含まれます。

4  GAAPベースで算出したEPSとnon-GAAPベースで算出したEPSとの差額を表し、調整項目による影響額を当期の加重平均株式数で除した額とは異なる場合があります。

5  調整項目に対する見積法人税の影響が含まれます。2015年度第4四半期および通期の金額には、特定の連邦所得税問題の解決に関連した4,000万ドルおよび4億1,000万ドルの法人税額の正味減少がそれぞれ含まれます。

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