2016年

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2016年12月22日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する
効能・効果を承認申請


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果について抗PD-1抗体「キイトルーダ®(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。

ホジキンリンパ腫は、リンパ組織のがんである悪性リンパ腫の一つです。厚生労働省が実施した2014年の患者調査によると、日本でのホジキンリンパ腫の推定患者数は約2,000人とされています。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体です。キイトルーダ®はPD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

国内においてキイトルーダ®は、2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について承認を取得しました。また、2016年12月19日にPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果について、一部変更承認を取得しました。

これに先立ち、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

キイトルーダ®は、米国を含む50カ国以上で承認を取得しており、世界では30を超えるがん種に対し約400の臨床試験が進行中です。

MSDは、重点分野と位置付けるがん領域で患者さんと医療従事者のニーズに応えていけるよう、革新的な医薬品の開発を進め、承認取得に向けて取り組んでいきます。


* リガンドは、特定の受容体(レセプター)に特異的に結合する物質

以 上


MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136