2016年

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2016年12月19日

報道関係各位

MSD株式会社

抗PD-1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®
非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得


MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)「キイトルーダ®点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。

キイトルーダ®は、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE-024試験)および国際共同第2/3相臨床試験(KEYNOTE-010試験)において、有効性および安全性が示されました。キイトルーダ®は、PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者に対するファーストラインおよびセカンドライン両治療に使用できる抗PD-1抗体となります。

キイトルーダ®は、T細胞に主に発現する受容体であるPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンド*1PD-L1およびPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体です。キイトルーダ®はPD-1(受容体)に結合してこの受容体とリガンドとの結合を阻害することによって、腫瘍細胞のPD-1経路を介する抗腫瘍免疫応答の阻害を解除します。

キイトルーダ®のコンパニオン診断薬としてPD-L1の発現状況を検査するため、アジレント・テクノロジー株式会社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM「ダコ」が2016年11月25日に日本で承認を取得しています。この診断薬はキイトルーダ®による治療効果が期待されるPD-L1を発現している(TPS*2≧1%)治療歴のある患者、またPD-L1高発現(TPS≧50%)の未治療患者を特定することを目的としています。

キイトルーダ®について、国内においては、2016年9月28日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について承認を取得しました。これに先立ち、2015年10月27日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。また、膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、肝がん、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、食道がん、腎細胞がん、大腸がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。

「キイトルーダ®」は、米国を含む50カ国以上で悪性黒色腫における承認を取得しており、米国では非小細胞肺がん、頭頸部がんの適応においても承認されています。また、世界では30種類を超えるがんに対し約400の臨床試験が進行中です。


■キイトルーダ®薬価収載前の薬剤提供

MSDは、治療選択肢が限られているPD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんのうち、ファーストライン治療におけるPD-L1高発現の患者さんの緊急の要望にできるだけ早くお応えするため、薬価基準収載までの期間に限り「キイトルーダ®」を無償で提供いたします。薬剤提供は、非小細胞肺がんに対する本剤開発治験実施施設のうち、「キイトルーダ®」の実薬投与経験があり、かつ薬剤提供を希望し、当社が実施する市販直後調査・全例調査や適正使用推進など各種安全対策にご協力いただくことに合意いただいた施設に限定して実施されます。なお、本剤提供は承認取得日以降、準備が整った時点で開始し薬価収載日に終了します。


 薬価収載前の薬剤提供に関するお問い合わせ先:MSD株式会社
医療従事者の皆様 0120-024-905
MSDカスタマーサポートセンター(抗がん剤専用)
受付時間:9:00-17:30 土日祝日・当社休日を除く
患者さんと
そのご家族の皆様
0120-024-964
MSDカスタマーサポートセンター
(ガイダンスで7番をプッシュしてください)
受付時間:9:00-17:30 土日祝日・当社休日を除く


「キイトルーダ®」の製造販売はMSDが行い、大鵬薬品工業株式会社と共同してプロモーションを行います。

MSDは、がん領域を重点分野の一つに位置付けています。「キイトルーダ®」が日本におけるがん治療の新たな選択肢の一つとなり、患者さんと医療従事者の皆さんに貢献できるよう努めてまいります。

*1 リガンドは、特定の受容体(レセプター)に特異的に結合します
*2 TPS:Tumor Proportion Score 腫瘍細胞のうちPD-L1発現陽性細胞の割合

MSDについて
MSDは125年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.が各国(米国とカナダ以外)で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp や当社 FacebookYouTube をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136


参考資料

抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ®

製品名 キイトルーダ®点滴静注 20mg
キイトルーダ®点滴静注 100mg
一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
効能・効果 根治切除不能な悪性黒色腫
PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
用法・用量 <根治切除不能な悪性黒色腫>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回2mg/kg(体重)を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。

<PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌>
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。
承認取得日 2016年12月19日

* 下線部分が今回の追加部分