2012年

2012年

 


  日本語版

2012年11月9日

報道関係各位

MSD株式会社

Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が
FDAに受理されたことを発表


Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、2012年11月8日(米国東部時間)、開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が米国医薬食品局(FDA)に受理され、通常審査の対象となったことを発表しました。

「スボレキサント」は、既存の不眠症治療薬の作用機序とは異なり、覚醒状態の維持に関与するオレキシンを標的として、その作用を阻害することで患者さんの睡眠を改善する治療薬として期待されています。承認されれば、入眠または睡眠維持が困難な患者さんに対する不眠症治療薬としてオレキシン受容体拮抗薬と呼ばれる新しいクラスの最初の薬剤になります。

「スボレキサント」は日本において、米国での新薬承認申請から6ヶ月以内の製造販売承認申請を予定しています。

この資料は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.が2012年11月1日(米国東部時間)に発表したものを日本語に翻訳したものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。

以 上

MSDについて
MSDは、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、www.msd.co.jp をご参照ください。


<お問い合わせ先>
MSD株式会社 広報部門         
〒102-8667 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア   
TEL:03-6272-1001  FAX :03-6238-9136

 

日本語版

Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が
FDAに受理されたことを発表

Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、2012年11月8日、開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が米国医薬食品局(FDA)に受理され、通常審査の対象となったことを発表しました。「スボレキサント」は新薬承認審査中に、FDAの規制薬物担当者(Controlled Substance Staff)の審査を受けることになっています。FDAの承認後、通常の手順通り、米国連邦麻薬取締局による規制薬物審査(薬物スケジュールに関する審査)を完了し、発売されることになります。当社では、その後世界各国における「スボレキサント」の承認取得を目指しております。

「スボレキサント」の新薬承認申請は、入眠および睡眠維持が困難な患者に対して「スボレキサント」を3ヵ月間投与した場合の効果を検討した2つの主要な試験、「スボレキサント」を12ヵ月間投与した場合の安全性、有効性および治療期終了後の2ヵ月間の退薬期の影響を評価した長期投与試験、並びに「スボレキサント」の夜間服用翌日の持ち越し効果を評価した2つの自動車運転能力試験を含む、広範囲な臨床データに基づいて行われました。

当社の研究開発部門のシニア・バイスプレジデントで中枢神経および眼科フランチャイズ責任者であるダリル D. ショエップ博士は、「患者さんの役に立つ画期的新薬の開発が当社の目標です。不眠症は、患者さんが新たな治療法を求めている代表的な疾病です。不眠症に対する新規作用機序を持つ「スボレキサント」の申請は、患者さんを第一に考え、卓越したサイエンスに全力を注ぐ当社の姿勢を示すものです」と述べています。

当社の研究者は、覚醒状態を維持する化学伝達物質オレキシンを標的としてその作用を阻害する「スボレキサント」を開発しました。「スボレキサント」は、オレキシンの作用を一時的に阻害することにより睡眠を促します。承認されれば、入眠または睡眠維持が困難な患者さんに対する不眠症治療薬としてオレキシン受容体拮抗薬と呼ばれる新しいクラスの最初の薬剤になります。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.について
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、すこやかな世界の実現を目指して努力を続けるグローバルヘルスケアリーダーです。Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、米国およびカナダ以外の地域ではMSDの名称で知られています。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品、コンシューマー製品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界140カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。詳細については、www.merck.comや当社Twitter、Facebook、You Tubeをご参照ください。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の将来に関する記述
このプレスリリースは、米国の1995年私的証券訴訟改革法(the Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の免責条項で定義された「将来に関する記述」が含まれています。これらの記述は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ社の統合による利得に関する記述などが含まれ、将来の財務と営業結果、会社の連結計画、目標、期待と意図、ならびに歴史的事実ではないその他の記述が含まれています。こうした記述は、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の経営陣の現時点での信条と期待に基づくもので、相当のリスクと不確実性が含まれています。実際の成果が、将来に関する記述で述べたものと異なる場合もあります。

とりわけ以下の要因については、将来に関する記述で述べたものと実際の成果が異なる可能性があります:Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.と旧シェリング・プラウ社の統合で期待した相乗効果の全てが実現しない可能性、または期待した期間中に実現しない可能性について;医薬品業界の規制やヘルスケア関連の米国や国際的な立法が及ぼす影響について; Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.による将来の市況予測の正確性について;画期的製品に対するMerck & Co., Inc.,Whitehouse Station, N.J., U.S.A.の特許権やその他の保護の有効性への依存について。

Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、新たな情報、新たな出来事、その他いかなる状況が加わった場合でも、将来に関する記述の更新を行う義務は負いません。将来に関する記述の記載と大きく異なる成果を招くおそれがあるこの他の要因については、Merck & Co., Inc., Whitehouse Station,N.J., U.S.A.に関するForm 10-Kの2011年度年次報告書およびSECのインターネットサイト(www.sec.gov)で入手できる米国証券取引委員会(SEC)に対するこの他の書類で確認できます。