募集要項

グローバル研究開発本部


グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 サイエンティスト
Scientist, Biologics & Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs, Japan Development

グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。

As a staff member of CMC Regulatory Affairs Department of Japan Development Division, a person in charge who is willing to contribute in CMC Regulatory Affairs (RA) tasks from initial stage of new drug development to NDA filing and the approval, addition of dosage form, and change controls.



職務内容
Job Description
  • 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
  • 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
  • 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
  • Collaborate with MSD HQ CMC RA members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
  • Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
  • Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
  • Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
  • Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
  • Cooperate with MSD HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
応募資格
Qualifications
必要な資格、資質
  • CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
  • 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
  • 実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
  • Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
  • 高いコンプライアンス意識を有する
  • 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
望ましい資格、資質
  • 海外とのコミュニケーション経験
Required Qualifications
  • Experience at CMC labs or pilot facility of Drug Substances/Drug Products, or Analyses, or CMC Regulatory Affairs.
  • Master’s degree or above, in medicine, pharmacy, chemistry, or biology.
  • Practical English speaking ability (TOEIC score 750 and over).
  • Practical skills in E-mails, Word, Excel, Power Point, Acrobat.
  • High level of compliance awareness.
  • A person cooperative, voluntary motivated, and patiently challenge the issues toward solution.
Desired Qualifications
  • Experience of commutation with overseas
勤務地 東京(九段下)
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
<ご相談受付>こちらのメールにご連絡ください。