募集要項

グローバル研究開発本部


 

薬事領域 非臨床開発部
サイエンティスト レギュラトリーアフェアーズ/シニアサイエンティスト レギュラトリーアフェアーズ
Japan Development, Regulatory Affairs Area, Nonclinical Development,
Scientist/ Senior Scientist

開発本部の薬事部門スタッフとして、新薬の国内開発開始から承認申請に至るまでの非臨床薬事業務、並びに承認後医薬品のライフサイクルマネジメントに貢献していただけるスペシャリストを求めています。



職務内容
  • 非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、非臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する
  • 治験実施に必要な非臨床(薬理、毒性)の資料作成(治験薬概要書など)及び当局や医療機関からの照会対応を行う
  • 非臨床(薬理、毒性)に関する当局相談対応(相談資料作成、照会回答作成、当局との面談など)、ならびに承認申請対応(CTD等申請資料の作成、照会回答作成など)を行う
  • 承認後の医薬品について、非臨床関連のサポートを行う(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
  • 以上の業務を米国本社のカウンターパートと協働して遂行する
応募資格 必須条件:
  • 薬効薬理または毒性試験のウエットラボ(研究所における実験・研究)での2年以上の経験
  • 医薬品開発における非臨床薬事業務の経験(治験薬概要書や承認申請資料の作成、照会対応など)
  • 獣医もしくは生物系学部卒以上
  • TOEIC 730点以上(若しくは同等以上の英語能力)
望ましい条件、資質:
  • 医薬品開発に関する薬事規制(ICHガイドラインなど)の知識
  • 海外の研究者やカウンターパートとのコミュニケーションの経験
  • 自分の専門外の非臨床領域を担当する意欲(薬理専門家は専門外の治療領域や毒性領域、毒性専門家は薬理領域など)
  • 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
勤務地 東京(九段下) あるいは 大阪(北浜)
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
<ご相談受付>こちらのメールにご連絡ください。