募集要項

グローバル研究開発本部


ファーマコビジランス 安全対策部 対策課(ワクチン領域担当)シニアスペシャリスト/スペシャリスト
Sr. Specialist/Specialist Drug Safety, Risk Management for Vaccines, Safety Risk Management, Japan Pharmacovigilance

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策2課は感染症領域やワクチン等を担当します。
その中のワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チームや米国本社と協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

Safety Risk Management group conducts risk management for patients from the development stage through to the post-marketing stage based on "Patient Safety First" philosophy.
Safety Risk Management Group 2 is in charge of risk management of Infectious Diseases and Vaccines.
In the vaccine area, the work for safety management has increased recently due to its importance in public health; therefore, we look for an employee who can develop and implement Risk Management Plans in Japan (J-RMP) of vaccines by actively discussing with the local development team and HQ counterpart from a safety perspective.



職務内容
ワクチンに関する下記業務:
  • 開発品安全性業務
  • 開発段階からの市販後安全対策の立案
  • 申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
  • CTDの安全性パート作成、審査対応
  • 新医薬品の使用上の注意の解説の作成・改訂
市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
  • 安全性シグナルの検出
  • 添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
  • 添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び 他社等との交渉/相談
  • その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
  • 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
その他
  • 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
  • 医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
  • 厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
  • ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力
The following tasks related to vaccines
  • Conduct safety tasks for Investigational Drugs
  • Plan post-marketing safety measures from the development stage
  • Prepare "Precautions" in the local labeling and "Safety Concerns, Pharmacovigilance Plans, and Risk Minimization Measures" in the J-RMP for local New Drug Application (J-NDA)
  • Prepare safety sections of the Common Technical Document (CTD), and respond to regulatory review
  • Prepare and revise "Explanation of Precautions of New Drugs"
Review aggregate safety information of marketed products and discuss/perform safety measures
  • Detect safety signals
  • Examine the necessity of revisions of local labeling and J-RMP, and prepare revised documents
  • Negotiate/consult with PMDA, HQ, and other business partners on revision of local labeling and J-RMPs
  • Discuss other safety measures and prepare materials for proper use
  • Prepare safety part of local Periodic Safety Update Report and Reexamination Application dossier
Others
  • Communicate with external medical experts and academic societies on overall post-marketing safety measures
  • Respond to inquiries from healthcare professionals on adverse reactions
  • Provide safety information to the committees held by MHLW
  • Cooperate with in-house cross functional team for inclusion of MSD vaccines in the national immunization programs
応募資格
必須条件:
  • 薬学又は医学に関する基本的知識
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
  • 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
  • 海外との日常業務ができるレベルの英語力
  • 業務を行うためのITスキル
  • 安全性業務を取り巻く環境変化が大きいなか、それを楽しめるマインド
望ましい条件、資質:
  • 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
  • ワクチン領域の国内規制に関する知識
  • 医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験
Prerequisite
  • Basic knowledge about pharmaceutical and/or medical sciences
  • Communication, collaboration, and negotiation skills that can build good relationships with relevant internal departments (in and outside Japan), regulatory agencies, and external medical experts
  • Ability to analyze and resolve problems, and take appropriate measures by identifying essential problems
  • English skills to perform daily work with overseas divisions
  • IT skills to perform daily work
  • People who have a mindset to enjoy significant environmental changes surrounding safety work
Preferred conditions, qualities:
  • Basic knowledge about domestic and overseas regulations related to safety-related duties, such as the Pharmaceutical Equipment Law, GCP, GVP, GPSP, etc.
  • Basic knowledge in local vaccine regulations
  • Experience in drug and/or vaccine development
勤務地 九段下本社又は大阪オフィス
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
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業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
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