募集要項

グローバル研究開発本部


ファーマコビジランス 安全対策部 対策課(オンコロジー領域担当)シニアスペシャリスト/スペシャリスト
Sr. Specialist/Specialist Drug Safety, Risk Management for Oncology, Safety Risk Management, Japan Pharmacovigilance

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。
対策3課はキイトルーダ®をはじめとするオンコロジー領域を担当します。安全性の観点から積極的に開発チーム、HQと協議し、生命に関わる医薬品のライフサイクルを見据え、日本のリスクマネジメントプラン立案を自ら考え、実践いただける方を募集します。

Safety Risk Management group conducts risk management for patients from the development stage through to the post-marketing stage based on "Patient Safety First" philosophy.
Safety Risk Management Group 3 is in charge of risk management of Oncology area including KEYTRUDA®.
We look for employees who can develop and implement Risk Management Plans in Japan (J-RMP) by actively discussing with the local development team and HQ counterpart from a safety perspective with a view of the life cycle of the drugs important for people's lives.



職務内容
オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:
  • 開発品安全性業務
  • 開発段階からの市販後安全対策の立案
  • 申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
  • CTDの安全性パート作成、審査対応
  • 最適使用推進ガイドライン、使用上の注意の解説の作成・改訂
市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
  • 安全性シグナルの検出
  • 添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
  • 添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
  • その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
  • 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
その他
  • 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
  • 医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
The following tasks in Oncology Safety area
Conduct safety tasks for Investigational Drugs
  • Plan post-marketing safety measures from the development stage
  • Prepare "Precautions" in the local labeling and "Safety Concerns, Pharmacovigilance Plans, and Risk Minimization Measures" in the J-RMP for local New Drug Application (J-NDA)
  • Prepare safety sections of the Common Technical Document (CTD), and respond to regulatory review
  • Prepare and revise "Optimal Clinical Use Guidelines" and "Explanation of Precautions of New Drugs"
Review aggregate safety information of marketed products and discuss/perform safety measures
  • Detect safety signals
  • Examine the necessity of revisions of local labeling and J-RMP, and prepare revised documents
  • Negotiate/consult with PMDA, HQ, and other business partners on revision of local labeling and J-RMPs
  • Discuss other safety measures and prepare materials for proper use
  • Prepare safety part of local Periodic Safety Update Report and Reexamination Application dossier
Others
  • Communicate with external medical experts and academic societies on overall post-marketing safety measures
  • Respond to inquiries from healthcare professionals on adverse reactions
応募資格
必須条件:
  • 抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
  • 問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
  • 海外との日常業務ができるレベルの英語力
  • 業務を行うためのITスキル
望ましい条件、資質:
  • 薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
  • オンコロジー領域の安全性業務経験
Prerequisite
  • Basic knowledge about medical science in anti-cancer drugs and Oncology area.
  • Communication, collaboration, and negotiation skills that can build good relationships with relevant internal departments (in and outside Japan), regulatory agencies, and external medical experts
  • Ability to analyze and resolve problems, and take appropriate measures by identifying essential problems
  • English skills to perform daily work with overseas divisions
  • IT skills to perform daily work
Preferred conditions, qualities:
  • Basic knowledge about domestic and overseas regulations related to safety-related duties, such as the Pharmaceutical Equipment Law, GCP, GVP, GPSP, etc.
  • Work experience in Oncology safety area
勤務地 本社 九段下 あるいは大阪オフィス / Tokyo HQ or Osaka office
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
<ご相談受付>こちらのメールにご連絡ください。