募集要項

募集要項

 

グローバル研究開発本部 クリニカルリサーチ領域 シニアクリニカルサイエンティスト
Japan Development, Clinical Research, Senior Clinical Scientist

グローバル企業の一員として日本における開発計画および治験実施計画書の立案・作成や治験データのメディカルレビューなど、臨床開発におけるサイエンス面の実務をリードするシニアクリニカルサイエンティストを募集します。当該業務に前向きに取り組み、将来、クリニカルリーダーを担い得る人財をMSDは求めています。

職務内容 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
  • 開発戦略策定
    (早期および後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、および照会事項に対する回答作成
  • 治験実施計画書の立案および作成
    -ローカル試験(試験骨子から作成)
    -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
    -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
  • 同意説明文書(会社案)の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポートおよびレビュー
  • 治験データメディカルレビュー
  • 治験総括報告書および承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)およびレビュー
  • 学会発表、論文作成およびそれらのサポート
  • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
応募資格 必須条件:
  • 医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
  • 治験実施計画書の作成経験
  • 社内(国内・外)関連部門および外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア730以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい条件、資質:
  • 承認申請資料(CTD)作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  • 以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
  • 早期臨床試験の立案および実施(Study management)の経験があれば尚可
勤務地 本社 九段下
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
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