募集要項

グローバル研究開発本部


アーリークリニカルサイエンティスト
Early Clinical Scientist

臨床薬理開発グループのECSは、クリニカルファーマコキネティクス&ファーマコメトリクスグループを始めとした関連部署及びグループと密接に連携しながら、新薬開発の臨床薬理に関わる業務をリードしていきます。
ECS in Clinical Pharmacology group leads clinical development related to clinical pharmacology in collaboration with the other related departments/groups including Pharmacokinetics & Pharmacometrics group



職務内容
臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート
  • 臨床開発戦略策定
    • 早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案
  • 開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
  • 臨床薬理試験に関する以下の業務
    • 治験実施計画書の作成
    • 同意説明文書(案)の作成
    • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成、サポート及びレビュー
    • 治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー(国内外)との交渉
    • 治験データのメディカルレビュー
    • 治験総括報告書の作成(関係部署と協働)
  • 承認申請に関する以下の業務
    • 承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成
    • 承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成
    Responsible for the followings about clinical development projects, or support these task
    • Planning for clinical development strategy
      • Suggest the strategy related clinical pharmacology development area including early clinical development and formulation development
    • Preparation for the backgrounder and response to inquiries related to clinical pharmacology about PMDA consultation based on clinical development strategy
    • Task for clinical pharmacology studies below
      • Preparation for protocols
      • Preparation for Informed consent form (sample)
      • Preparation, support and/or review of the materials related to protocols (case report form, procedures)
      • Preparation for the materials which are needed for the clinical trials and negotiation with the vendors (in Japan and ex-Japan)
      • Medical review of the data from clinical trials
      • Preparation for clinical study reports (CSR) in collaboration with related departments
    • Task for new drug application (NDA)
      • Preparation for CTD related to clinical pharmacology
      • Preparation for the response to the inquiries related to clinical pharmacology after NDA
応募資格
必須条件:
  • 医薬品臨床開発業務の経験(2-10年)
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • 英語力(メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる)
  • 薬学又は生命科学に関する専門知識
望ましい条件、資質:
  • 臨床薬理開発業務の経験
  • 治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
  • CRA業務の経験
必須条件:
  • Experiences in clinical development (for 2 to 10 years)
  • Communication skill to work with internal departments (in Japan and ex-Japan) and the external institution
  • English (ability to listen to the information, explain, convince colleagues at head quarter in U.S, and the vendors ex-Japan via email, telephone and/or meeting)
  • Expertise in Pharmacy or life science
望ましい条件、資質:
  • Experiences in clinical pharmacology development
  • Medical writing skill for protocol, CTD, CSR, response to inquiries from regulatory authorities
  • Experiences in CRA
勤務地 本社 九段下
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
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