募集要項

グローバル研究開発本部


クリニカルリサーチ領域(オンコロジーを除く)クリニカルサイエンティスト
Japan Development, Clinical Research, Clinical Scientist (Non-oncology TA)

グローバル企業の一員として日本における開発計画および治験実施計画書の立案・作成や治験データのメディカルレビューなど、臨床開発におけるサイエンス面の実務を担当するクリニカルサイエンティストを募集します。当該業務に前向きに取り組み、将来、クリニカルリーダーを担い得る人財をMSDは求めています。
Seeking for a Clinical Scientist who is capable of leading tasks related to clinical development for Japan as a member of a global company. Tasks such as drafting and developing clinical trial development plan and protocol, and conducting medical review of clinical trial data are required for the position. MSD is seeking for a candidate who takes a positive approach in his /her work, and has the potential to become the future clinical leader.



職務内容
Responsibilities
糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する:
  • 開発戦略策定
    (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
  • 治験実施計画書の立案及び作成
    -ローカル試験(試験骨子から作成)
    -グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
    -米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
  • 同意説明文書(会社案)の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
  • 治験データメディカルレビュー
  • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
  • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
  • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
The following responsibilities are to be fulfilled by the candidate in one of the therapeutic areas including diabetes, cardiovascular, vaccines, infectious diseases, neuroscience, respiratory immunology and bone :
  • Formulate development strategies
    (Provide input on clinical development in Japan for early and late phase development plans)
  • Make plans for PMDA consultation meetings based on the development strategy, prepare materials, and respond to inquiries from health authorities
  • Plan and develop clinical trial protocols
    -Local Studies(Start with drafting of study synopsis)
    -Global Studies(Optimize protocols for studies to be conducted in Japan)
    -Including explanation to, and negotiations with the US headquarters and overseas venders
  • Develop Informed Consent (Company Draft)
  • Provide support for development and review of study protocol related materials (e.g. CSR, SOP,etc.)
  • Perform medical review of clinical trial data
  • Develop (in collaboration with medical writers) and review Clinical Study Reports (CSRs) and the clinical section of the Common Technical Document (CTD)
  • Make presentations at scientific meetings and author manuscripts, or provide necessary support
  • Assume a central role in the conduct of clinical trials in cooperation with the relevant departments
応募資格
Qualification
必要とする資質:
  • 医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
  • 治験実施計画書の作成経験
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア730以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
  • CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  • 以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
  • 早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
Required Skills and Abilities:
  • Work experience in drug development (5-15 years)
  • Experience in development of clinical trial protocols
  • Good communication skills essential for a close collaboration with internal (Japan and ex-Japan) relevant departments and external experts
  • English level equivalent to TOEIC score above 730
  • Specialized knowledge in pharmacy and life science
Preferred Skills and Abilities:
  • CTD development, CSR development, obtainment of JNDA approval, CRA/Monitor experience
  • Work experience in the development of the following therapeutic areas: diabetes cardiovascular, vaccines, infectious diseases, neuroscience, respiratory immunology and bone
  • Experience in the planning and execution of early phase clinical trials(Study management)is preferred
勤務地
Locations
東京(九段下)
Kudanshita, Tokyo
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
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