募集要項

グローバル研究開発本部


 

クリニカルリサーチ領域 ワクチン領域 クリニカルサイエンティスト
Clinical Scientist, Vaccines, Clinical Research Area, Japan Development

ワクチン領域の開発品に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードする人財候補を募集します。

Seeking for a candidate who will lead scientific aspects of Japan clinical development for new vaccine candidates as a member of development team in a global company



職務内容
Responsibilities
ワクチン領域の開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当:
  • グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
  • 本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
  • 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
    • 実施計画書の立案および作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む)
      -ローカル試験:試験骨子から作成
      -グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化
  • 他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート
  • 治験実施のサポート
  • 治験データのメディカルモニタリング
  • 治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働)
  • 承認審査における臨床関連パートのリード
  • 承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働)
  • 臨床関連照会事項に対する回答作成
  • 治験に関する学会発表及び/又は論文作成、あるいはそれらのサポート
Following responsibilities regarding Japan clinical development of new vaccine candidates are assumed:
  • Formulate Japan clinical development plan within global development strategy
  • Lead PMDA consultation related to Japan clinical development
  • Lead clinical studies in Japan from scientific perspective
  • Develop clinical study protocols (including explanation and negotiation with stakeholders such as US headquarters, etc.)
    -Local Studies: Develop protocol fully (from study synopsis to full protocol)
    -Global Studies: Optimize protocols to conduct in Japan
  • Support development of other study-related materials (e.g. draft Informed Consent, Case Report Form, study related SOP, etc.)
  • Support study operations
  • Perform medical monitoring of clinical study data
  • Develop (in collaboration with medical writers) Clinical Study Reports
  • Lead clinical related part of approval review
  • Develop (in collaboration with medical writers) clinical sections of the Common Technical Document (CTD)
  • Develop responses for clinical related inquiries
  • Make presentations at scientific meetings and/or author manuscripts on clinical trials, or provide necessary support for them
応募資格
Qualification
必要とする資質:
  • 薬学あるいは生命科学に関する学位(修士以上)
  • 分子生物学領域の研究経験(3年以上)
  • 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
  • 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
  • TOEICスコア800点以上に相当する英語力
望ましい資質:
  • ワクチン、バイオ医薬品又は再生医療等製品に係る業務経験
  • 医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
Required Skills and Abilities:
  • Master degree or Ph.D in pharmaceuticals sciences or life sciences
  • Research experience in molecular biology area (>= 3 years)
  • Frontier spirits and leadership to challenge unexperienced area
  • Soft skills essential for a close collaboration with Japan/ex-Japan team members as well as other internal/external stakeholders
  • English level equivalent to TOEIC score 800 or above
望ましい資質:
  • Any work experience related to vaccines, biologics, and/or tissue/ cellular products
  • Experience in drug clinical development, especially experience of clinical study protocol development
勤務地 東京(九段下)
Kudanshita, Tokyo
勤務時間 7時間45分/日(所定労働時間)
休日・休暇 完全週休2日制(土日)、祝日、年末年始、創立記念日、年次有給休暇、夏季特別休暇等
給与 当社規定に準じる
昇給 年1回 (4月)
賞与 年1回 (3月)
諸手当 通勤手当、住宅手当等
保険 各種社会保険
制度 借上社宅制度/退職金制度/財形貯蓄制度/保育料補助制度等
応募方法 ホームページ所定フォームよりご応募ください。
メールにて職務経歴書(書式自由)をお送りください。
ご相談

業務内容、応募要件の確認や、選考プロセス(ご来社が難しい海外・国内遠方等のケース)入社時期調整等々。ご応募前のご相談・事前情報収集として、お気軽に問い合わせください。
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